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濾源生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程
閱讀：3671 發(fā)布時(shí)間：2013-8-8| 提 供 商 | 廣州濾源凈水器材有限公司 | 資料大小 | 165.7KB |
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1.目的：
建立一個(gè)生產(chǎn)用濾芯的管理規(guī)程，以規(guī)范生產(chǎn)用濾芯的領(lǐng)用、清洗、完整性檢測(cè)、更換管理。
2.依據(jù)：
國(guó)家食品*《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）
3.適用范圍：
工藝用水、壓縮空氣、氮?dú)?、呼吸器、料液、消毒液過(guò)濾用濾芯的管理。
4.責(zé)任：
各使用崗位對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。
5.內(nèi)容：
5.1.濾芯由三部分組成：折疊濾膜，支架，O形環(huán)
5.2.生產(chǎn)用濾芯的分類
5.2.1.濾芯按過(guò)濾介質(zhì)及濾膜的性質(zhì)的種類可分為以下類型
按濾芯的長(zhǎng)度，常用的濾芯可分為5英寸、10英寸兩種。其中萊特萊德環(huán)境工程有限公司的純蒸汽滅菌柜的呼吸器為囊式過(guò)濾器，濾芯與套筒一體的一次性過(guò)濾器，規(guī)格為KA1。
按濾膜的材質(zhì)分類有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）。
按濾膜的孔徑分類有0.45μm及0.22μm（或0.2μm）。0.22μm及0.2μm均為除菌級(jí)的過(guò)濾精度，兩種精度的過(guò)濾器可以互換使用，均無(wú)差異，僅為不同廠家標(biāo)稱方法的差異。
按濾芯的接口分類，常用的可以分為222（螺口）及226（卡口）兩種。不包含囊式過(guò)濾器。
按濾芯的外形可分為平頭及翅頭兩種。
濾芯的領(lǐng)用
由車間物料員填寫領(lǐng)料單，到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。詳細(xì)注明濾芯性質(zhì)，包括濾膜材質(zhì)、孔徑、濾芯的尺寸、濾芯的接口方式、濾膜的親水或疏水性，必要時(shí)包含廠家的名稱。確保所領(lǐng)取的濾芯符合生產(chǎn)的要求。
濾芯的安裝
小心拆開(kāi)濾芯的包裝袋。
檢查“O”形圈，應(yīng)完好。
如需浸泡潤(rùn)濕，應(yīng)先將濾芯潤(rùn)濕后再安裝。
將濾芯垂直插入清潔的套筒底部，如使用226接口（卡口）的濾芯，應(yīng)旋轉(zhuǎn)濾芯，使其卡緊，握濾芯的部位應(yīng)靠近濾芯下端附近，防止損壞濾芯。
親水性濾芯的清洗
新濾芯或干燥的濾芯清洗及使用前均需潤(rùn)濕：用工藝用水浸潤(rùn)30-60分鐘，可以浸泡在工藝用水中;或?qū)V芯安裝在套筒中，在套筒中加滿工藝用水，打開(kāi)排氣閥及排水閥。潤(rùn)濕所用工藝用水為濾芯過(guò)濾的水或與過(guò)濾介質(zhì)相關(guān)的水，即與配制溶液時(shí)使用的工藝用水相同。如無(wú)菌萬(wàn)級(jí)的消毒液配制用水為注射用水，則過(guò)濾消毒液用的濾芯應(yīng)使用注射用水潤(rùn)濕。
用于洗瓶的注射用水及純化水，洗瓶、洗膠塞及洗鋁蓋的循環(huán)水的過(guò)濾時(shí)，濾芯無(wú)需清洗，新濾芯或干燥濾芯使用前僅需浸潤(rùn)。
其它新濾芯或干燥的濾芯，應(yīng)首先潤(rùn)濕，潤(rùn)濕結(jié)束后，應(yīng)排盡潤(rùn)濕液。
濾芯的清洗，均在器具清洗間進(jìn)行，如需進(jìn)行完整性檢測(cè)，zui后一次的清洗水應(yīng)使用冷卻后的注射用水。濾芯清洗后的檢查標(biāo)準(zhǔn)：zui后一次的清洗后，濾芯的表面應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)異物，清洗水應(yīng)無(wú)色、無(wú)肉眼可見(jiàn)異物，否則應(yīng)增加清洗次數(shù)。
過(guò)濾注射用水的濾芯的清洗：僅需要進(jìn)行使用前清洗，按正常的連接順序進(jìn)行清洗，用注射用水沖洗3-5分鐘，清洗時(shí)，首先應(yīng)打開(kāi)排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“注射用水用濾芯清洗記錄R-P-G027”。
料液濾芯的清洗：使用前后均需清洗，用注射用水沖洗三次，每次3-5分鐘。將料液濾筒清洗時(shí)，首先應(yīng)打開(kāi)排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。*、二次的連接順序與正常過(guò)濾一致，zui后一次清洗的連接順序?yàn)樯线M(jìn)下出。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“料液濾芯清洗記錄R-P-G028”。
消毒液濾芯的清洗：
使用前，按正常的連接順序進(jìn)行清洗，沖洗3-5分鐘，清洗時(shí)，首先應(yīng)打開(kāi)排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029”。
使用后，用注射用水沖洗三次，每次3-5分鐘。將濾筒清洗時(shí)，首先應(yīng)打開(kāi)排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。*、二次的連接順序與正常過(guò)濾一致，zui后一次清洗的連接順序?yàn)樯线M(jìn)下出。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029”。
疏水性濾芯無(wú)需清洗，直接使用即可。
完整性檢測(cè)
用于去除介質(zhì)微粒的過(guò)濾器無(wú)需檢測(cè)，根據(jù)濾芯的使用壽命定期更換，如固體制劑車間的空氣過(guò)濾器、洗瓶用水的過(guò)濾器。
濾芯檢測(cè)溫度為常溫，溫度為22±5℃。
親水性濾芯檢測(cè)前必須經(jīng)過(guò)清洗。
疏水性濾芯的完整性檢測(cè)方法為水浸入法，在檢測(cè)前，應(yīng)在濾筒中灌滿冷卻的注射用水。
料液濾芯使用前后均需做完整性檢測(cè);用于除菌過(guò)濾的其他濾芯使用前做完整性檢測(cè)，使用后定期檢測(cè)，詳見(jiàn)過(guò)濾器一覽表。
完整性檢測(cè)時(shí)，按照完整性檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用前檢測(cè)合格后，不得改變?yōu)V芯、濾膜的連接方式，以防止因連接不緊密而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。使用后檢測(cè)前，也不得改變連接方式，以避免檢測(cè)的結(jié)果不能代表真實(shí)的完整性情況。填寫“濾芯完整性檢測(cè)記錄R-P-G030”。
濾芯的更換、保存
濾芯更換情況分為三種，使用過(guò)程中定期完整性檢測(cè)不合格、定期更換及其他異常情況。更換濾芯需填寫“濾芯更換記錄R-P-G031”。
濾芯的更換周期詳見(jiàn)“過(guò)濾器一覽表”。
完整性檢測(cè)合格的濾芯如用于無(wú)菌過(guò)濾，需要濕熱滅菌121℃、30分鐘。如濾芯為疏水性或長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，將干燥程序調(diào)整為至少30分鐘，或使用壓縮空氣或氮?dú)獯蹈?-6小時(shí)，或使用電熱夾套60-80℃加熱4-6小時(shí)，將濾芯干燥。
不同種類的消毒液濾芯為濾芯，75%的酒精與0.2%的新潔爾滅溶液應(yīng)，定期更換后，消毒液濾芯應(yīng)滅菌干燥后存放在器具清洗間。連續(xù)使用的濾芯，按過(guò)濾時(shí)的連接方式，將濾芯保持在消毒液中。
料液的濾芯應(yīng)分品種，使用后，應(yīng)滅菌干燥后存放。存放在器具清洗間，并標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱。
建立一個(gè)生產(chǎn)用濾芯的管理規(guī)程，以規(guī)范生產(chǎn)用濾芯的領(lǐng)用、清洗、完整性檢測(cè)、更換管理。
2.依據(jù)：
國(guó)家食品*《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）
3.適用范圍：
工藝用水、壓縮空氣、氮?dú)?、呼吸器、料液、消毒液過(guò)濾用濾芯的管理。
4.責(zé)任：
各使用崗位對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。
5.內(nèi)容：
5.1.濾芯由三部分組成：折疊濾膜，支架，O形環(huán)
5.2.生產(chǎn)用濾芯的分類
5.2.1.濾芯按過(guò)濾介質(zhì)及濾膜的性質(zhì)的種類可分為以下類型
按濾芯的長(zhǎng)度，常用的濾芯可分為5英寸、10英寸兩種。其中萊特萊德環(huán)境工程有限公司的純蒸汽滅菌柜的呼吸器為囊式過(guò)濾器，濾芯與套筒一體的一次性過(guò)濾器，規(guī)格為KA1。
按濾膜的材質(zhì)分類有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）。
按濾膜的孔徑分類有0.45μm及0.22μm（或0.2μm）。0.22μm及0.2μm均為除菌級(jí)的過(guò)濾精度，兩種精度的過(guò)濾器可以互換使用，均無(wú)差異，僅為不同廠家標(biāo)稱方法的差異。
按濾芯的接口分類，常用的可以分為222（螺口）及226（卡口）兩種。不包含囊式過(guò)濾器。
按濾芯的外形可分為平頭及翅頭兩種。
濾芯的領(lǐng)用
由車間物料員填寫領(lǐng)料單，到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。詳細(xì)注明濾芯性質(zhì)，包括濾膜材質(zhì)、孔徑、濾芯的尺寸、濾芯的接口方式、濾膜的親水或疏水性，必要時(shí)包含廠家的名稱。確保所領(lǐng)取的濾芯符合生產(chǎn)的要求。
濾芯的安裝
小心拆開(kāi)濾芯的包裝袋。
檢查“O”形圈，應(yīng)完好。
如需浸泡潤(rùn)濕，應(yīng)先將濾芯潤(rùn)濕后再安裝。
將濾芯垂直插入清潔的套筒底部，如使用226接口（卡口）的濾芯，應(yīng)旋轉(zhuǎn)濾芯，使其卡緊，握濾芯的部位應(yīng)靠近濾芯下端附近，防止損壞濾芯。
親水性濾芯的清洗
新濾芯或干燥的濾芯清洗及使用前均需潤(rùn)濕：用工藝用水浸潤(rùn)30-60分鐘，可以浸泡在工藝用水中;或?qū)V芯安裝在套筒中，在套筒中加滿工藝用水，打開(kāi)排氣閥及排水閥。潤(rùn)濕所用工藝用水為濾芯過(guò)濾的水或與過(guò)濾介質(zhì)相關(guān)的水，即與配制溶液時(shí)使用的工藝用水相同。如無(wú)菌萬(wàn)級(jí)的消毒液配制用水為注射用水，則過(guò)濾消毒液用的濾芯應(yīng)使用注射用水潤(rùn)濕。
用于洗瓶的注射用水及純化水，洗瓶、洗膠塞及洗鋁蓋的循環(huán)水的過(guò)濾時(shí)，濾芯無(wú)需清洗，新濾芯或干燥濾芯使用前僅需浸潤(rùn)。
其它新濾芯或干燥的濾芯，應(yīng)首先潤(rùn)濕，潤(rùn)濕結(jié)束后，應(yīng)排盡潤(rùn)濕液。
濾芯的清洗，均在器具清洗間進(jìn)行，如需進(jìn)行完整性檢測(cè)，zui后一次的清洗水應(yīng)使用冷卻后的注射用水。濾芯清洗后的檢查標(biāo)準(zhǔn)：zui后一次的清洗后，濾芯的表面應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)異物，清洗水應(yīng)無(wú)色、無(wú)肉眼可見(jiàn)異物，否則應(yīng)增加清洗次數(shù)。
過(guò)濾注射用水的濾芯的清洗：僅需要進(jìn)行使用前清洗，按正常的連接順序進(jìn)行清洗，用注射用水沖洗3-5分鐘，清洗時(shí)，首先應(yīng)打開(kāi)排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“注射用水用濾芯清洗記錄R-P-G027”。
料液濾芯的清洗：使用前后均需清洗，用注射用水沖洗三次，每次3-5分鐘。將料液濾筒清洗時(shí)，首先應(yīng)打開(kāi)排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。*、二次的連接順序與正常過(guò)濾一致，zui后一次清洗的連接順序?yàn)樯线M(jìn)下出。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“料液濾芯清洗記錄R-P-G028”。
消毒液濾芯的清洗：
使用前，按正常的連接順序進(jìn)行清洗，沖洗3-5分鐘，清洗時(shí)，首先應(yīng)打開(kāi)排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029”。
使用后，用注射用水沖洗三次，每次3-5分鐘。將濾筒清洗時(shí)，首先應(yīng)打開(kāi)排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。*、二次的連接順序與正常過(guò)濾一致，zui后一次清洗的連接順序?yàn)樯线M(jìn)下出。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029”。
疏水性濾芯無(wú)需清洗，直接使用即可。
完整性檢測(cè)
用于去除介質(zhì)微粒的過(guò)濾器無(wú)需檢測(cè)，根據(jù)濾芯的使用壽命定期更換，如固體制劑車間的空氣過(guò)濾器、洗瓶用水的過(guò)濾器。
濾芯檢測(cè)溫度為常溫，溫度為22±5℃。
親水性濾芯檢測(cè)前必須經(jīng)過(guò)清洗。
疏水性濾芯的完整性檢測(cè)方法為水浸入法，在檢測(cè)前，應(yīng)在濾筒中灌滿冷卻的注射用水。
料液濾芯使用前后均需做完整性檢測(cè);用于除菌過(guò)濾的其他濾芯使用前做完整性檢測(cè)，使用后定期檢測(cè)，詳見(jiàn)過(guò)濾器一覽表。
完整性檢測(cè)時(shí)，按照完整性檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用前檢測(cè)合格后，不得改變?yōu)V芯、濾膜的連接方式，以防止因連接不緊密而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。使用后檢測(cè)前，也不得改變連接方式，以避免檢測(cè)的結(jié)果不能代表真實(shí)的完整性情況。填寫“濾芯完整性檢測(cè)記錄R-P-G030”。
濾芯的更換、保存
濾芯更換情況分為三種，使用過(guò)程中定期完整性檢測(cè)不合格、定期更換及其他異常情況。更換濾芯需填寫“濾芯更換記錄R-P-G031”。
濾芯的更換周期詳見(jiàn)“過(guò)濾器一覽表”。
完整性檢測(cè)合格的濾芯如用于無(wú)菌過(guò)濾，需要濕熱滅菌121℃、30分鐘。如濾芯為疏水性或長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，將干燥程序調(diào)整為至少30分鐘，或使用壓縮空氣或氮?dú)獯蹈?-6小時(shí)，或使用電熱夾套60-80℃加熱4-6小時(shí)，將濾芯干燥。
不同種類的消毒液濾芯為濾芯，75%的酒精與0.2%的新潔爾滅溶液應(yīng)，定期更換后，消毒液濾芯應(yīng)滅菌干燥后存放在器具清洗間。連續(xù)使用的濾芯，按過(guò)濾時(shí)的連接方式，將濾芯保持在消毒液中。
料液的濾芯應(yīng)分品種，使用后，應(yīng)滅菌干燥后存放。存放在器具清洗間，并標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱。