GEEVO吉沃科技分體式蝶閥密閉轉(zhuǎn)移技術(shù)助力醫(yī)藥行業(yè)
近年來,隨著中國相關(guān)法律的完善,藥企對制藥工藝的要求逐步提高。當(dāng)下新興生物技術(shù)的發(fā)展勢頭迅猛,比如基因編輯技術(shù)、新一代測序技術(shù)、生物制品一次性生產(chǎn)工藝,粉體物料的密閉轉(zhuǎn)移技術(shù)等。這些技術(shù)不僅促進(jìn)了基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的飛速發(fā)展,也給生物制藥企業(yè)帶來新風(fēng),在很大程度上改變了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向。
在新型生物的研發(fā)與生產(chǎn)的背后,一些基本的生物技術(shù)與儀器設(shè)備*,如細(xì)胞的處理與培養(yǎng)、生物樣本的提取制備、高致敏性及無菌物料的密閉轉(zhuǎn)移等技術(shù)及相關(guān)儀器。可以說,正是這些技術(shù)與儀器設(shè)備的發(fā)展,才帶動了新型生物在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用?,F(xiàn)在的生物制藥企業(yè)已經(jīng)不需要花太多精力在一般的生產(chǎn)工藝上。在蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈上,設(shè)備供應(yīng)商的位置*,尤其是在分體式蝶閥密閉轉(zhuǎn)移技術(shù)已經(jīng)逐漸應(yīng)用于生物制藥行業(yè)的今天。
GEEVOSBV系列分體式蝶閥密閉轉(zhuǎn)移技術(shù)之所以被生物制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用,在于其能確保高致敏性或無菌物料可以快速進(jìn)行密閉轉(zhuǎn)移操作,且其在線功能(CIP在線清洗 和 SIP在線滅菌)使其在不需拆卸與重新裝配設(shè)備及管路,就可以對設(shè)備及管路進(jìn)行有效的清洗,將上批生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)在設(shè)備及管路中的殘留物減少到不會影響下批產(chǎn)物質(zhì)量和安全性的程度。
同時(shí),吉沃多種規(guī)格及將逐步完善的配套轉(zhuǎn)移料桶,輸送袋,轉(zhuǎn)運(yùn)車,滅菌設(shè)備等,來應(yīng)對各種配套設(shè)備以及多變的市場需求。而且,GEEVOSBV系列分體式蝶閥的投資成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)設(shè)備的成本,它能夠保持較高的市場化速度,在短的時(shí)間內(nèi)完成廠房建設(shè)、驗(yàn)證到批次更換等項(xiàng)目。在保證藥物安全性與有效性的基礎(chǔ)上,給予客戶優(yōu)化的工藝方案,從而使工業(yè)化生產(chǎn)表達(dá)量達(dá)到大。
原理
分體式蝶閥是由主動閥和被動閥組成,采用分體式蝶閥技術(shù)。物品從一個(gè)容器內(nèi)到另外一個(gè)容器內(nèi)的轉(zhuǎn)移是在密閉條件下進(jìn)行,轉(zhuǎn)移過程保證容器內(nèi)的無菌狀態(tài)不受破壞或防止容器內(nèi)有毒物質(zhì)的擴(kuò)散。
使用目的
產(chǎn)品的無菌保護(hù)—保證無菌產(chǎn)品在轉(zhuǎn)移過程中免受外界微生物的影響
保護(hù)操作人員的安全—防止高致敏性和毒性物質(zhì)在轉(zhuǎn)移過程中泄漏,危害操作人員的安全
避免產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中的產(chǎn)品損失
有效控制轉(zhuǎn)移過程中的粉塵擴(kuò)散
減少產(chǎn)品的交叉污染的可能性
降低設(shè)備成本投入
工作過程/Process
應(yīng)用案例
—無菌原料藥轉(zhuǎn)移、分裝
—隔離器裝料、卸料
—密閉式配料、裝料、卸料、取樣和粉碎
—無菌膠塞隔離運(yùn)輸
—毒性致敏性物品轉(zhuǎn)移
使用領(lǐng)域
制藥 生物 化工 食品 飲料 核工業(yè) 疾控
技術(shù)參數(shù)
—金屬對金屬納米級的閥瓣密封
—主體部分材料:316L不銹鋼
—密封件材質(zhì):符合FDA進(jìn)口食品級氟橡膠(FKM)
—標(biāo)準(zhǔn)接口,可定制對應(yīng)接口
—容器外操作閥門開關(guān)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)移
—符合新版GMP、FDA、歐盟等生產(chǎn)要求
規(guī)格
—標(biāo)準(zhǔn)型號尺寸:50mm,100mm,150mm,200mm,250mm,300mm
—接口型式:PN6,PN10,ANSI#150,Tri-Clamp
—定制尺寸:接受非標(biāo)尺寸定制
型號和接口尺寸參照表