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《熒光酶標(biāo)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》及《碘含量分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》公開征求意見

2023-12-08 11:21:47 來源：化工儀器網(wǎng) 閱讀量：10204

　　近日，全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布《熒光酶標(biāo)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》及《碘含量分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿，現(xiàn)開始征求意見。

　　《熒光酶標(biāo)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》

　　酶標(biāo)儀是一種用途廣泛的生物檢驗(yàn)與體外診斷設(shè)備，廣泛用于醫(yī)院、防疫站、生物制品等部門，用于臨床檢驗(yàn)、微生物學(xué)、流行病學(xué)、免疫學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)以及農(nóng)林科學(xué)等領(lǐng)域的定性與定量檢測(cè)。與傳統(tǒng)的酶聯(lián)標(biāo)記免疫分析相比，化學(xué)發(fā)光酶聯(lián)免疫分析和熒光酶聯(lián)免疫分析通常具有更高的靈敏度。

　　為了保證酶聯(lián)免疫分析結(jié)果的準(zhǔn)確可比，原質(zhì)檢總局已經(jīng)于2007年頒布實(shí)施了JJG 861-2007《酶標(biāo)分析儀》，對(duì)基于吸光度測(cè)定的酶標(biāo)分析儀的計(jì)量特性指標(biāo)，如示值穩(wěn)定性、示值誤差、重復(fù)性、靈敏度、通道差異、波長準(zhǔn)確度和重復(fù)性等，規(guī)定了檢定方法。國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2020年頒布實(shí)施了JJF 1849-2020《微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》，實(shí)現(xiàn)了微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀的計(jì)量控制。相關(guān)計(jì)量技術(shù)規(guī)范的起草制定，有效保證了相關(guān)儀器檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

　　到目前為止，僅剩熒光酶標(biāo)分析儀尚未制定計(jì)量技術(shù)規(guī)范，使得熒光酶聯(lián)免疫分析成為計(jì)量控制上的一個(gè)“真空地帶”，不利于檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可比。因此，起草制定熒光酶標(biāo)分析儀的校準(zhǔn)規(guī)范，將有助于填補(bǔ)這項(xiàng)空白，保證臨床等領(lǐng)域熒光酶聯(lián)免疫分析結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

　　根據(jù)JJF 1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范架構(gòu)上包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔、附錄幾個(gè)部分。

　　本規(guī)范適用于各類板式熒光酶標(biāo)分析儀、多功能酶標(biāo)分析儀中熒光分析模塊(不包含時(shí)間分辨熒光分析模塊)的校準(zhǔn)。本規(guī)范為首次發(fā)布。

　　《碘含量分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》

　　碘元素是人體必需的微量元素，是合成甲狀腺激素的重要原料，與人體正常代謝、生長發(fā)育有著密切的關(guān)系。碘元素的檢測(cè)主要依據(jù)GB/T 5750.5-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第5部分：無機(jī)非金屬指標(biāo)》、WS/T 107.1-2016《尿中碘的測(cè)定第1部分：砷鈰催化分光光度法》進(jìn)行檢測(cè)。

　　目前國內(nèi)還沒有相關(guān)的國家計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，地方校準(zhǔn)規(guī)范只有湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的《尿碘分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》，該規(guī)范對(duì)基于砷鈰催化分光光度法的尿碘分析儀的整機(jī)性能校準(zhǔn)方法進(jìn)行了說明，不能覆蓋碘元素分析儀水中碘項(xiàng)目的校準(zhǔn)。隨著技術(shù)的發(fā)展，全自動(dòng)一體化碘元素分析儀(含消解、恒溫水浴模塊)的上市，需要對(duì)設(shè)備溫度部分計(jì)量性能進(jìn)行校準(zhǔn)，為了更好的指導(dǎo)碘元素分析儀的校準(zhǔn)工作，使校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)項(xiàng)目符合科學(xué)性、合理性和可操作性，滿足現(xiàn)實(shí)儀器溯源要求，特制定該地方規(guī)范。

　　按照J(rèn)JF 1002-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范的主體內(nèi)容由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：范圍、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔以及附錄。

　　本規(guī)范制定以國內(nèi)實(shí)際情況為出發(fā)點(diǎn)，體現(xiàn)科學(xué)性、合理性、先進(jìn)性、實(shí)用性。努力使校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法與國際建議和國家(行業(yè))標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范相符合。計(jì)量指標(biāo)的確認(rèn)這塊，受限于目前標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度較大，只給出校準(zhǔn)項(xiàng)目，不給參考指標(biāo)，使用人員根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

　　本規(guī)范適用于比色法原理，采用砷鈰催化分光光度法測(cè)量尿中碘、水中碘碘含量分析儀的校準(zhǔn)，其他基體中碘含量分析儀的校準(zhǔn)可參照?qǐng)?zhí)行。本規(guī)范為首次發(fā)布。

　　此地方規(guī)范的實(shí)施，可為此類儀器的日常校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，以保證碘元素分析儀尿中碘、水中碘含量檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠和量值有效溯源。

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