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《熒光酶標分析儀校準規(guī)范》及《碘含量分析儀校準規(guī)范》公開征求意見

2023-12-08 11:21:47 來源：化工儀器網(wǎng) 閱讀量：10213

　　近日，全國生物計量技術(shù)委員會發(fā)布《熒光酶標分析儀校準規(guī)范》及《碘含量分析儀校準規(guī)范》征求意見稿，現(xiàn)開始征求意見。

　　《熒光酶標分析儀校準規(guī)范》

　　酶標儀是一種用途廣泛的生物檢驗與體外診斷設(shè)備，廣泛用于醫(yī)院、防疫站、生物制品等部門，用于臨床檢驗、微生物學、流行病學、免疫學、內(nèi)分泌學以及農(nóng)林科學等領(lǐng)域的定性與定量檢測。與傳統(tǒng)的酶聯(lián)標記免疫分析相比，化學發(fā)光酶聯(lián)免疫分析和熒光酶聯(lián)免疫分析通常具有更高的靈敏度。

　　為了保證酶聯(lián)免疫分析結(jié)果的準確可比，原質(zhì)檢總局已經(jīng)于2007年頒布實施了JJG 861-2007《酶標分析儀》，對基于吸光度測定的酶標分析儀的計量特性指標，如示值穩(wěn)定性、示值誤差、重復性、靈敏度、通道差異、波長準確度和重復性等，規(guī)定了檢定方法。國家市場監(jiān)督管理總局于2020年頒布實施了JJF 1849-2020《微孔板化學發(fā)光分析儀校準規(guī)范》，實現(xiàn)了微孔板化學發(fā)光分析儀的計量控制。相關(guān)計量技術(shù)規(guī)范的起草制定，有效保證了相關(guān)儀器檢測結(jié)果的準確可靠。

　　到目前為止，僅剩熒光酶標分析儀尚未制定計量技術(shù)規(guī)范，使得熒光酶聯(lián)免疫分析成為計量控制上的一個“真空地帶”，不利于檢測結(jié)果的準確可比。因此，起草制定熒光酶標分析儀的校準規(guī)范，將有助于填補這項空白，保證臨床等領(lǐng)域熒光酶聯(lián)免疫分析結(jié)果的準確可靠。

　　根據(jù)JJF 1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范架構(gòu)上包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果表達、復校時間間隔、附錄幾個部分。

　　本規(guī)范適用于各類板式熒光酶標分析儀、多功能酶標分析儀中熒光分析模塊(不包含時間分辨熒光分析模塊)的校準。本規(guī)范為首次發(fā)布。

　　《碘含量分析儀校準規(guī)范》

　　碘元素是人體必需的微量元素，是合成甲狀腺激素的重要原料，與人體正常代謝、生長發(fā)育有著密切的關(guān)系。碘元素的檢測主要依據(jù)GB/T 5750.5-2023《生活飲用水標準檢驗方法第5部分：無機非金屬指標》、WS/T 107.1-2016《尿中碘的測定第1部分：砷鈰催化分光光度法》進行檢測。

　　目前國內(nèi)還沒有相關(guān)的國家計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范，地方校準規(guī)范只有湖南省市場監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的《尿碘分析儀校準規(guī)范》，該規(guī)范對基于砷鈰催化分光光度法的尿碘分析儀的整機性能校準方法進行了說明，不能覆蓋碘元素分析儀水中碘項目的校準。隨著技術(shù)的發(fā)展，全自動一體化碘元素分析儀(含消解、恒溫水浴模塊)的上市，需要對設(shè)備溫度部分計量性能進行校準，為了更好的指導碘元素分析儀的校準工作，使校準方法和校準項目符合科學性、合理性和可操作性，滿足現(xiàn)實儀器溯源要求，特制定該地方規(guī)范。

　　按照JJF 1002-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范的主體內(nèi)容由以下幾個部分構(gòu)成：范圍、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果的表達、復校時間間隔以及附錄。

　　本規(guī)范制定以國內(nèi)實際情況為出發(fā)點，體現(xiàn)科學性、合理性、先進性、實用性。努力使校準項目、校準方法與國際建議和國家(行業(yè))標準、技術(shù)規(guī)范相符合。計量指標的確認這塊，受限于目前標準物質(zhì)的不確定度較大，只給出校準項目，不給參考指標，使用人員根據(jù)相關(guān)標準對校準結(jié)果進行確認。

　　本規(guī)范適用于比色法原理，采用砷鈰催化分光光度法測量尿中碘、水中碘碘含量分析儀的校準，其他基體中碘含量分析儀的校準可參照執(zhí)行。本規(guī)范為首次發(fā)布。

　　此地方規(guī)范的實施，可為此類儀器的日常校準提供技術(shù)依據(jù)，以保證碘元素分析儀尿中碘、水中碘含量檢測數(shù)據(jù)的準確可靠和量值有效溯源。

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