《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實(shí)施細(xì)則(試行)》已經(jīng)2023年6月15日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公告，自公布之日起施行。
市場監(jiān)管總局
2023年8月13日
保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實(shí)施細(xì)則
（試行）
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)，制定本細(xì)則。
第二條 保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作，應(yīng)當(dāng)以滿足消費(fèi)者健康產(chǎn)品需求為宗旨，遵循促進(jìn)健康、科學(xué)合理、真實(shí)可信、客觀公正的原則。
第三條 任何單位或者個人(以下稱建議人)在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨(dú)或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心(以下簡稱食品審評中心)提出新功能建議。
第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄(以下簡稱保健功能目錄)，應(yīng)當(dāng)通過新功能研究和技術(shù)評價，并對新功能保健食品開展上市后評價。
第五條 建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應(yīng)當(dāng)同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評。
第二章 新功能研究
第六條 新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素三類。
第七條 新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)是新研發(fā)的對應(yīng)新功能的保健食品，或經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已注冊備案的保健食品。新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)符合保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開展新功能保健食品技術(shù)評價條件。
第八條 新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開展新功能評價方法研究和方法學(xué)論證。在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少 1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價。
第九條 新功能建議的驗(yàn)證評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選取，驗(yàn)證評價試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合保健食品試驗(yàn)和檢驗(yàn)管理相關(guān)規(guī)定。
第三章 材料接收
第十條 建議人提交新功能建議時，應(yīng)當(dāng)按照新功能建議項(xiàng)目要求提供全項(xiàng)目、清晰完整的技術(shù)評價材料及電子文本，并對提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。新功能建議材料項(xiàng)目要求見附表。
申請人提交新功能保健食品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定提交申請材料，申請人資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合要求。
第十一條 除必須公開的功能目錄相關(guān)內(nèi)容外，建議人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)標(biāo)注和具體說明涉及商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)等情況，并明確同意公開的內(nèi)容。
第十二條 食品審評中心接收新功能建議材料、對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請材料后，符合要求的出具接收憑證，及時組織技術(shù)評價；不符合要求的，不予接收。
第四章 技術(shù)評價
第十三條 食品審評中心按照附表中的技術(shù)評價要點(diǎn)組織對新功能建議材料的下列內(nèi)容開展技術(shù)評價：
(一)保健功能名稱、解釋、機(jī)理以及依據(jù)；
(二)保健功能研究報告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；(三)保健功能評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，以及評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證評價資料；
(四)相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況；(五)有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料。
第十四條 同步提交新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心開展關(guān)聯(lián)審評。材料符合要求的，開展現(xiàn)場核查，并根據(jù)需要邀請建議人對新功能研究進(jìn)行技術(shù)交流。
第十五條 經(jīng)技術(shù)評價，食品審評中心對新功能建議作出“建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目錄納入條件”的技術(shù)評價結(jié)論。
第十六條 符合下列要求的，新功能建議技術(shù)評價結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”：
(一)建議材料項(xiàng)目完整；
(二)不會引起社會倫理學(xué)方面的擔(dān)憂；
(三)保健功能名稱和解釋科學(xué)合理、能夠被消費(fèi)者正確理解；(四)保健功能目的明確，不以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的；
(五)保健功能人群健康需求明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識；
(六)與國內(nèi)外功能評價方法的對比資料和保健功能評價試驗(yàn)報告，能夠支持保健功能評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用性、穩(wěn)定性、可操作性；
(七)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；(八)以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；
(九)現(xiàn)場核查結(jié)論符合要求。
第十七條 對于技術(shù)評價結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”，食品審評中心將新功能建議和技術(shù)評價結(jié)論報送國家市場監(jiān)督— 6 —
管理總局。符合要求的，按照程序?qū)⑿鹿δ芗{入保健功能目錄。
對應(yīng)的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評結(jié)論為“建議予以注冊”的，食品審評中心根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語，分級標(biāo)注保健功能聲稱為“①科學(xué)證據(jù)(非結(jié)論性證據(jù))/②支持性研究證據(jù)(非結(jié)論性證據(jù))/③有限的研究證據(jù)(非結(jié)論性證據(jù))表明產(chǎn)品具有***功能”，報送國家市場監(jiān)督管理總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的，技術(shù)評價結(jié)論為“不符合保健功能目錄納入條件”：
(一)建議材料內(nèi)容矛盾、前后不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)建議的科學(xué)合理性；
(二)容易引起社會倫理學(xué)方面的擔(dān)憂；
(三)保健功能名稱和解釋不科學(xué)、不合理、存在虛假宣傳的可能，帶有庸俗或封建迷信色彩；
(四)保健功能目的不明確，以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的；
(五)保健功能人群健康需求不明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述不符合科學(xué)共識；
(六)保健功能評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不適用、不穩(wěn)定、不可操作；
(七)研究樣品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評價試驗(yàn)適用性；
(八)新功能保健食品綜合審評結(jié)論為“建議不予注冊”；(九)現(xiàn)場核查結(jié)論不符合要求；
(十)其他不符合納入保健食品功能目錄條件的情形。
第十九條 新功能建議的技術(shù)評價結(jié)論為“不符合保健功能目錄納入條件”的，食品審評中心終止新功能保健食品技術(shù)審評，將新功能建議和新功能保健食品審評結(jié)論報送國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準(zhǔn)，食品審評中心應(yīng)當(dāng)告知建議人技術(shù)評價意見和結(jié)論，并將新功能建議資料退還建議人。
第五章 上市后評價
第二十條 新功能保健食品批準(zhǔn)上市的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展新功能保健食品上市后評價：
(一)制定新功能保健食品上市后評價方案，采集產(chǎn)品銷售、人群消費(fèi)、健康評價和投訴反饋等數(shù)據(jù)，開展消費(fèi)人群及健康效應(yīng)的綜合分析，形成上市后評價年度自查報告。
(二)選取符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展新功能評價方法評價，除按照延續(xù)注冊要求提交資料外，在注冊證書有效期屆滿 6 個月前，向食品審評中心提供不少于 2 家符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新功能評價方法驗(yàn)證報告。
(三)根據(jù)自查報告和評價數(shù)據(jù)提出新功能上市后評價綜述，以及評價方法和功能聲稱限定用語的優(yōu)化調(diào)整建議和理由。
第二十一條 注冊證書有效期屆滿，新功能保健食品上市后評價符合要求，需對功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整的，食品審評中心將調(diào)整建議等相關(guān)材料報送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按程序調(diào)整。
第二十二條 注冊人未按要求開展新功能保健食品上市后評價的，食品審評中心應(yīng)當(dāng)作出“建議不予注冊”或取消新功能聲稱的延續(xù)注冊審評結(jié)論，并報送國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準(zhǔn)后，注銷新功能保健食品注冊證書或取消新功能聲稱。
第六章 附則
第二十三條 新功能保健食品是指同時提出新功能建議和對應(yīng)功能產(chǎn)品注冊申請的保健食品，不包括新功能納入建議征求社會意見后，提交的功能評價方法雷同或?qū)嵸|(zhì)等同的保健食品注冊申請。
第二十四條 食品審評中心應(yīng)當(dāng)為建議人提供技術(shù)咨詢服務(wù)，鼓勵開展保健食品新功能研究。
第二十五條 本細(xì)則自公布之日起施行。
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