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三省公示129個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2021-08-13 09:35:36 來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：7032

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)炮制后經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。和傳統(tǒng)中藥相比，由于中藥配方顆粒具有免煎煮、攜帶方便等特點(diǎn)，適合現(xiàn)代快節(jié)奏的生活方式，在近年來也開始日益受到市場追捧。但值得注意的是，隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的持續(xù)推進(jìn)，國家乃至地方對(duì)中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管也開始越來越嚴(yán)格且規(guī)范化。

　　如近日，山西省藥監(jiān)局就發(fā)布了關(guān)于山西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(第五批)的公示，共涉及12個(gè)品種。無獨(dú)有偶的是，在前一日，廣東省與青海省也相繼發(fā)布了數(shù)十個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，廣東省藥檢所發(fā)布了關(guān)于川木香配方顆粒等30個(gè)廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的公示。而青海省藥監(jiān)則發(fā)布關(guān)于路路通配方顆粒等87種中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的公示。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，其實(shí)自今年2月，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，表示出中藥配方顆粒歷時(shí)28年的試點(diǎn)工作將結(jié)束，將實(shí)行備案制，備案后即可生產(chǎn)銷售后，各地為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，都在紛紛開始加速發(fā)布相關(guān)文件。

　　目前，除以上省份發(fā)布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)外，江蘇、貴州、四川、云南、廣東、安徽等地也已先后下發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求。如《海南省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》(簡稱《實(shí)施細(xì)則》)就將于今年11月1日起實(shí)施。

　　照目前發(fā)展趨勢，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來還有更多省份也將陸續(xù)發(fā)布關(guān)于中藥配方顆粒的細(xì)則。這意味著中藥配方顆粒市場將更加規(guī)范化發(fā)展，同時(shí)整個(gè)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展。

　　但需要注意的是，對(duì)于中藥配方顆粒企業(yè)來說，未來的發(fā)展機(jī)遇也將和挑戰(zhàn)并存。機(jī)遇方面，之前有新政明確中藥配方顆粒可在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，樂觀估計(jì)將利好整個(gè)行業(yè)；而挑戰(zhàn)則來自隨著行業(yè)正式放開，更多廠家進(jìn)入行業(yè)，行業(yè)繼續(xù)高速增長的同時(shí)，競爭也會(huì)更激烈，會(huì)更加考驗(yàn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與供應(yīng)鏈能力。

　　總的來說，隨著政策的放開，中藥配方顆粒行業(yè)入局者預(yù)計(jì)將不斷增多。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)資質(zhì)藥企數(shù)量已經(jīng)超過60家，其中有30多家A股上市公司已布局或即將布局中藥配方顆粒。未來行業(yè)市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大的同時(shí)，競爭預(yù)計(jì)也將十分激烈。

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