制藥用水系統(tǒng)是指采用蒸餾方式來去除水中雜質(zhì)和毒素,以達到控制微粒污染和細茵毒素目的的 系統(tǒng)。在藥品生產(chǎn)的過程中,制藥用水發(fā)揮著不可或缺的作用。近年來,隨著我國制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,制藥用水設備行業(yè)迎來了發(fā)展機遇,與此同時,在藥品質(zhì)量要求越趨嚴格的背景下,制藥用水設備行業(yè)挑戰(zhàn)也并存。本文主要淺析我國制藥用水設備存在的問題以及應對措施。
制藥用水設備行業(yè)現(xiàn)狀
制藥用水設備行業(yè)的發(fā)展與下游制藥工業(yè)的發(fā)展息息相關,我國制藥行業(yè)具有發(fā)展速度快、市場容量大的特點,為制藥用水設備行業(yè)提供了廣闊的市場空間,同時隨著制藥工業(yè)的逐步標準化,GMP認證更為嚴格規(guī)范,倒逼制藥用水設備行業(yè)的新一輪更新?lián)Q代。
目前來看,我國制藥用水設備整體還存在一些問題,阻礙了行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的步伐。例如,由于設備的結(jié)構(gòu)功能設計不完善,導致機器漏油、螺絲脫落、設備零件損壞等問題頻發(fā),給用戶帶來了維修成本,阻礙生產(chǎn)步伐。
再比如,設備存在控制參數(shù)問題,有些制藥用水設備仍需要人工操控,自動化程度不高,造成的操作難度大,失誤率高,成本也較高。
另外,由于制藥用水設備企業(yè)多以中小型規(guī)模為主,研發(fā)資金、技術能力薄弱,造成設備設計及制造水平低,嚴重制約了藥品質(zhì)量的提升和制藥業(yè)的發(fā)展等。
如何應對?
那么,面對上述制藥用水設備行業(yè)存在的幾大瓶頸問題,企業(yè)應該如何應對并抓住發(fā)展契機,更好地服務于制藥企業(yè)呢?
對于制藥用水設備行業(yè)企業(yè)而言,藥品屬于特殊商品,制藥用水在藥品的質(zhì)量安全方面也有一定的影響,因此制藥用水設備的瓶頸問題需要整個行業(yè)企業(yè)都加以重視,亟待加強研發(fā)投入力度和創(chuàng)新步伐,持續(xù)朝著高端方向轉(zhuǎn)型,滿足藥企對高端制藥用水的需求。據(jù)悉,為了保障制藥行業(yè)用水的安全,有純化水設備企業(yè)嚴格按照高于國家規(guī)范的標準制造純化水設備,在生產(chǎn)的各個階段均設置品質(zhì)監(jiān)控點,嚴格把關選擇材質(zhì)、工藝設計、殺菌消毒、微生物控制、安裝調(diào)試、系統(tǒng)驗證等多個方面,將質(zhì)量控制貫徹到每一環(huán)節(jié),以確保純化水系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運行,保證產(chǎn)水的高凈度,符合客戶的要求。
與此同時,政策方面應給予制藥用水設備行業(yè)一些支持,例如加大資金和技術的支持力度,引進相關的高技術人才,從而嚴格控制制藥用水的制作和提純流程,提高制藥用水設備行業(yè)的整體水平。
而對于制藥企業(yè)而言,也需要重視設備的維護更新、更換等問題,保證制藥用水的質(zhì)量安全。例如,應及時更新設備和系統(tǒng)。設備和系統(tǒng)是制藥用水制作和提純過程中的主要工具,其質(zhì)量的好壞影響制藥用水的質(zhì)量。因此制藥企業(yè)應該定期進行設備的檢查 維護和更新,以確保制作過程中不會發(fā)生大問題;另外,也可以在日常的生產(chǎn)過程中建立健全監(jiān)管制度,適當建立一些獎懲制度,激發(fā)員工工作的積極性,讓他們更好地為企業(yè)服務等。
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