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彭濤：食品安全(化學(xué))分析方法的驗證與確認(rèn)

2021-01-28 08:46:25 來源：化工儀器網(wǎng) 閱讀量：5737

　　在第十三屆中國食品安全技術(shù)論壇上，中國檢驗檢疫科學(xué)研究院測試評價中心副主任彭濤作了主題為《食品安全(化學(xué))分析方法的驗證與確認(rèn)》的報告。

　　彭濤，理學(xué)博士，留法博士后，研究員，現(xiàn)任中國檢驗檢疫科學(xué)研究院測試評價中心副主任、高級專家，中國檢驗檢疫科學(xué)研究院“青年英才”，兼任中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室評審員、國家認(rèn)監(jiān)委能力驗證審核專家、北京理化分析測試技術(shù)學(xué)會北京質(zhì)譜學(xué)會理事、海峽兩岸衛(wèi)生協(xié)會營養(yǎng)與食品分會委員，《Analytical and Bianalytical Chemistry》、《質(zhì)譜學(xué)報》等期刊審稿專家，曾任出入境檢驗檢疫食品化妝品檢驗標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書長、全國進(jìn)出口食品檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員秘書長，長期從事食品農(nóng)產(chǎn)品安全相關(guān)的檢驗、科研、實驗室管理和標(biāo)準(zhǔn)化等技術(shù)工作。

　　本次報告，彭主任主要介紹食品檢測實驗室對化學(xué)分析方法進(jìn)行驗證和確認(rèn)的一般性原則。從總體規(guī)則要求、方法特性參數(shù)的選擇和評定方法、實驗方案設(shè)計等方面提出對新引入標(biāo)準(zhǔn)方法正式使用前的方法驗證程序；對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法，超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的方法確認(rèn)程序；并根據(jù)光譜和色譜類儀器的不同特點，給出方法特性參數(shù)的典型評定方法和注意事項。

　　報告開始，彭主任對《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》做了介紹，諸如文件所述：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法之前應(yīng)進(jìn)行證實。同樣，在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

　　緊接著，彭主任就方法確認(rèn)、方法驗證做了簡單介紹，并就方法偏離做了詳細(xì)介紹。彭主任表示，一般在在新老標(biāo)準(zhǔn)交替時，即舊標(biāo)準(zhǔn)已作廢，新標(biāo)準(zhǔn)已實施，但尚未出版發(fā)行、使用標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的方法，包括樣品的處理方式等、所用儀器設(shè)備已經(jīng)到檢定(校準(zhǔn))周期，但因特殊原因而無法送檢、當(dāng)客戶提出偏離要求、實驗室現(xiàn)有的條件和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定有差別，如氣相色譜中用毛細(xì)柱代替填充柱等情況下較易出現(xiàn)方法偏離的情況。

　　此外，彭主任還強調(diào)偏離的方案，要能達(dá)到正常檢測(不發(fā)生偏離的方法)一樣的結(jié)果，如果偏離達(dá)不到正常方法的結(jié)果，偏離所做的工作沒有意義，比如氣相色譜法用毛細(xì)柱代替填充柱的偏離發(fā)生后，用毛細(xì)柱不會對結(jié)果的正確性產(chǎn)生影響，即用毛細(xì)柱和填充柱測出來的結(jié)果要是一樣的。

　　在說及方法驗證的要求時，彭主任提到：在引入標(biāo)準(zhǔn)方法時，實驗室應(yīng)驗證操作該方法是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，即證實該方法能在該實驗室現(xiàn)有的設(shè)施設(shè)備、人員、環(huán)境等條件下獲得令人滿意的結(jié)果，必要時可參加能力驗證或進(jìn)行實驗室間比對。在這之后，彭主任還就確認(rèn)方法的特性參數(shù)、方法特性參數(shù)的確認(rèn)等內(nèi)容做了詳細(xì)介紹。

　　至此，本次報告順利結(jié)束，彭主任也收獲雷雷掌聲。

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