純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀SQTK 蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)
應(yīng)用背景
純蒸汽對(duì)于制藥行業(yè)來說，為了保證純蒸汽的質(zhì)量，規(guī)程要求：需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個(gè)使用點(diǎn)取樣檢測(cè)。對(duì)于非關(guān)鍵用點(diǎn)，可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在該用點(diǎn)的下游用點(diǎn)進(jìn)行取樣。 在進(jìn)行純蒸汽的性能確認(rèn)時(shí)，通常采用移動(dòng)冷凝器或取樣小車的方式將純蒸汽冷卻成注射用水來檢測(cè)其質(zhì)量。檢測(cè)的可接受標(biāo)準(zhǔn)為藥典對(duì)注射用水的質(zhì)量要求。此外，對(duì)于一些應(yīng)用場(chǎng)所，如濕熱滅菌柜，還需要附加對(duì)蒸汽質(zhì)量的其他特殊要求，包括不凝性氣體、過熱度和干度值。 為了確保純蒸汽的質(zhì)量，按照注射用水的“三階段法”進(jìn)行性能確認(rèn)。這一方法包括預(yù)確認(rèn)、初步確認(rèn)和最*確認(rèn)三個(gè)階段。在每個(gè)階段，需要進(jìn)行不同的檢測(cè)項(xiàng)目，以確保純蒸汽的質(zhì)量符合要求。
1、不凝結(jié)氣體測(cè)試
純蒸汽不凝結(jié)氣體測(cè)試用于純蒸汽中不凝結(jié)氣體含量的水平，純蒸汽中的不凝結(jié)氣體能夠影響滅菌條件，在純蒸汽滅菌時(shí)，低水平的不凝結(jié)氣體含量能顯著影響滅菌性能和滅菌的過程，導(dǎo)致滅菌腔室內(nèi)過熱。歐盟對(duì)此制訂了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并要求，不凝結(jié)氣體的含量不得多于3.5%(體積含量)。
2、過熱度
過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失??；更容易焦化紡織品和紙張；加速橡膠制品的老化。歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的沸點(diǎn)的差值不得超過25℃。
3、干度值
對(duì)于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個(gè)至關(guān)重要的性能指標(biāo)。如果滅菌物品為多孔材料，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負(fù)荷：對(duì)于非多孔材料容易造成滅菌溫度分布不均勻。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)于純蒸汽滅菌的純蒸汽干度值不得小于0.9，對(duì)于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95，如果純蒸汽的干度值介于0.9~1.0之間，滅菌失敗不可能發(fā)生。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)
純蒸汽品質(zhì)測(cè)試系統(tǒng)50 III SQTK是一款用于測(cè)試蒸汽的物理性質(zhì)，不凝性氣體，干度值和過熱值的便攜、功能全面的蒸汽質(zhì)量檢測(cè)裝置，該產(chǎn)品滿足CGMP、EUGMP、美國FDA和中國2010GMP以及HTM2010、HTM2031和EN285等要求。
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