針劑無菌配液罐主要是指用于制藥行業(yè)的針劑配液罐、濃配罐、稀配罐,是屬于制藥衛(wèi)生級配液罐,符合制藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。配液罐主要是用于制藥上的大輸液、小輸液、針劑配液、濃配、稀配等。
針劑無菌配液罐由筒體、封頭、夾套或盤管(加熱、冷卻循環(huán))、攪拌器(錨式、槳式、渦輪式等)、傳動(dòng)裝置(電機(jī)及減速機(jī))、軸封裝置(機(jī)械密封)、支撐(平臺、支腿、移動(dòng)腳輪)、保溫介質(zhì)等組成。
針劑無菌配液罐技術(shù)參數(shù)表:
公稱容積 | 100L | 300L | 500L | 1000L | 2000L | 3000L | 5000L | 10000L |
內(nèi)徑尺寸(mm) | 500 | 800 | 900 | 1100 | 1400 | 1500 | 1800 | 2100 |
換熱面積(m2) | 0.9 | 2.0 | 2.7 | 4.5 | 7.5 | 10.0 | 13.5 | 22 |
攪拌功率(KW) | 0.55 | 0.75 | 1.5 | 3.0 | 4.0 | 5.5 | 7.5 | 11.0 |
轉(zhuǎn)速(r/m) | 定速或變頻調(diào)速 | |||||||
攪拌形式 | 按物料性質(zhì)設(shè)計(jì)制造 | |||||||
工作壓力(Mpa) | 按工藝條件設(shè)計(jì)制造 | |||||||
工作溫度(℃) | 0-200℃ | |||||||
夾套加熱/冷卻介質(zhì) | 蒸汽/熱水循環(huán)/冷卻水/其他冷媒如乙二醇、硅油 | |||||||
計(jì)量方式 | 稱重配液或液位計(jì)量或流量計(jì)量 | |||||||
保溫材料 | 聚氨酯/巖棉 | |||||||
管口配置 | 滿足條件下按需進(jìn)行設(shè)計(jì) | |||||||
罐體材質(zhì) | SUS304/316L | |||||||
選型請?zhí)峁?/p> | 1、介質(zhì)的特性:介質(zhì)名稱、比重、粘度、腐蝕性、pH、毒性等。 2、介質(zhì)中所含固體的顆粒直徑、含量多少。 3、工作溫度、工作壓力。 |
針劑無菌配液罐制造和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):
《鋼制壓力容器》 GB150-2011、
HG20584《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》、
HG20583《鋼制化工容器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)定》、
HG/T20569《機(jī)械攪拌設(shè)備》、歐盟現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 客戶需求說明、
SFDA 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版、
ISO 14644 – 1、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
(GB50457-2008)、GAMP藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范。
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