純蒸汽取樣器、風冷型蒸汽冷凝水取樣裝置
? SW5000全自動純蒸汽取樣器目的
本文件的目的是描述純蒸汽風冷取樣器，此設備將用于QC實驗室純蒸汽取樣的儀器。
產品工藝及規(guī)格參數
本產品是純蒸汽智能取樣器用戶需求說明，設備的設計、安裝、運行、檢查和測試、文件、交付的說明和*低要求。純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水的取樣。
適用的主要法規(guī)
1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質量；
2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備；
3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；
4.EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規(guī)定。
設備和系統要求
基本技術要求
要求 | |
1 | 純蒸汽冷凝水的取樣?！?br/> |
2 | 取樣速率約180ml/min。 |
3 | 能實時監(jiān)測蒸汽溫度。 |
4 | 滅菌參數動態(tài)顯示，能判斷殺死率，保障取樣管路滅菌。 |
5 | 風冷設計 |
6 | 盤管部分采用316L材質，全衛(wèi)生型設計，滿足GMP對制藥器具要求。 |
7 | 設備可進行清洗滅菌?！?/span> |
8 | 鋰電池供電，能連續(xù)工作6小時以上。 |
9 | 不用外接循環(huán)水。 |
依據行業(yè)FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現場使用情況，配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。
SW5000自動風冷式蒸汽冷凝水取樣器性能特點：
●操作簡單、無需冷媒
●一鍵自動在線滅菌
●F0值實時顯示
●滅菌完成，聲光報警
●滿足行業(yè)相關標準
●操作安全、卡箍快接
●取樣高效、轉移方便
●內置高性能空氣散熱裝置
SW5000純蒸汽風冷取樣器 產品優(yōu)勢
1、自動風冷式：通過自然空氣循環(huán)冷卻，操作簡單、高效，省去外接冷媒的麻煩。
2、在線滅菌：內置自動滅菌程序，F0值實時顯示，滅菌完成自動報警提醒。
3、取樣高效：取樣高效，速率高達180ml/min，長時間連續(xù)取樣，效率不衰減。
4、操作便攜：整機重量5.8kg，輕巧，便于攜帶、省時省力，配專用防護箱。
5、一鍵吹掃：取樣完成后，一鍵吹空管路，防止水汽殘留,利于存放。
6、超長續(xù)航：超大電池容量，續(xù)航時間長達6-8小時，提高工作效率。
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