玻璃顆粒法耐水性檢測(cè)裝置
適用于各類藥用玻璃材質(zhì)耐水性的滴定法測(cè)定和分級(jí)的要求。《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》、《YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》中規(guī)定，取一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，放在規(guī)定的容器內(nèi)，加入規(guī)定量的水，并在規(guī)定的條件下加熱，通過(guò)滴定浸提來(lái)測(cè)量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級(jí)。
實(shí)驗(yàn)操作方法；
很多制藥廠和玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)對(duì)2015年新藥包材標(biāo)準(zhǔn)中提到的玻璃顆粒121℃耐水性裝置用什么儀器檢測(cè)和如何檢測(cè)不是很清楚，下面簡(jiǎn)單介紹玻璃顆粒121℃耐水性實(shí)驗(yàn)方法；
將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入樣， 用錘子勐?lián)魳?，只?zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O 篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程。用振篩機(jī)振動(dòng)套篩(或手工搖動(dòng)套篩) 5 分鐘，將通過(guò)A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g 為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3 份。
玻璃顆粒耐水性實(shí)驗(yàn)是藥用注射劑玻璃瓶的一個(gè)必檢的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)裝置包括 1.碎玻碾缽：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:置于干燥處保存。如有生銹現(xiàn)象可用細(xì)砂紙去除。也可用少量機(jī)油或液體石蠟擦拭表面防銹。 2.碎 玻 杵：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 3.篩 子：4個(gè) 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm 直徑500px 4.篩 底 蓋：1個(gè)
《中國(guó)藥典》2015年版實(shí)現(xiàn)了歷史性突破，增加了《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》。藥包材進(jìn)入《中國(guó)藥典》不僅填充空白，完善了藥典體系，同時(shí)國(guó)家最高藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位。
這必將推動(dòng)我國(guó)藥包材質(zhì)量的提升，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品安全性控制基礎(chǔ)。在此背景下，藥用玻璃瓶121耐水性測(cè)定裝置成為近來(lái)咨詢量最大的產(chǎn)品之一。與此同時(shí)，安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、電子拉力試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、數(shù)顯偏光應(yīng)力儀等藥品包裝檢測(cè)儀器也是制藥廠家或藥包材生產(chǎn)廠家以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)大批量采購(gòu)的產(chǎn)品。
玻璃顆粒法耐水性檢測(cè)裝置
