一、生物反應(yīng)器的概述
生物反應(yīng)器產(chǎn)品描述生物反應(yīng)器按細(xì)胞培養(yǎng)方式不同可分為三類(lèi)：懸浮培養(yǎng)用生物反應(yīng)器、貼壁培養(yǎng)用生物反應(yīng)器、包埋培養(yǎng)用生物反應(yīng)器。
懸浮培養(yǎng)用生物反應(yīng)器不需要使用微載體，細(xì)胞在生物反應(yīng)器中不貼壁，懸浮于細(xì)胞培養(yǎng)液中生長(zhǎng)，如攪拌式生物反應(yīng)器、氣升式生物反應(yīng)器等，但二者相比，攪拌式生物反應(yīng)器的操作簡(jiǎn)單，規(guī)模較易放大。
貼壁培養(yǎng)用生物反應(yīng)器需要使用微載體，微載體懸浮于反應(yīng)器的細(xì)胞培養(yǎng)液中，細(xì)胞貼附在微載體上生長(zhǎng)，如攪拌式生物反應(yīng)器、中空纖維生物反應(yīng)器等，二者相比，攪拌式放大較為容易。
二、生物反應(yīng)器產(chǎn)品的特性
包埋培養(yǎng)用生物反應(yīng)器是使用多孔載體或微囊，細(xì)胞被截留在載體中或包埋于微囊中，即可適用于懸浮細(xì)胞培養(yǎng)，也可用于貼壁細(xì)胞的培養(yǎng)，如流化床生物反應(yīng)器、固定床生物反應(yīng)器，其優(yōu)點(diǎn)在于能降低攪拌剪切力對(duì)細(xì)胞的傷害，細(xì)胞容易培養(yǎng)生長(zhǎng)，但由于生物反應(yīng)器增大體積后溶氧的供給受到限制，使其工藝放大較難。
此外，除生物反應(yīng)器本身的性能外，細(xì)胞特性和生產(chǎn)工藝不同，其適合的生產(chǎn)工藝也可能不同。Kratje 等曾對(duì)此進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，采用流化床生物反應(yīng)器生產(chǎn)IL-2，選用的細(xì)胞為雜交瘤懸浮細(xì)胞和貼壁BHK21細(xì)胞，結(jié)果表明BHK21細(xì)胞在流化床中培養(yǎng)時(shí)細(xì)胞密度增加了18倍，但是與在攪拌式生物反應(yīng)器中生產(chǎn)相比產(chǎn)品產(chǎn)量降低了1.9倍;相比雜交瘤細(xì)胞在流化床中的產(chǎn)量卻明顯高于攪拌式。因此，針對(duì)不同的細(xì)胞和培養(yǎng)工藝選擇合適的生物反應(yīng)器。
三、生物反應(yīng)器產(chǎn)品選型表
規(guī)格型號(hào) | 筒體尺寸 | 功率(一般物料) | 備注 | |
電機(jī)功率(KW) | 攪拌轉(zhuǎn)速(R/min) | |||
FYF--50 | 400×400MM | 0.55KW | 0-1500 | |
FYF--100 | 500×500MM | 0.75KW | 0-1500 | |
FYF--150 | 500×600MM | 0.75KW | 0-1500 | |
FYF--200 | 600×600MM | 1.1KW | 0-1500 | |
FYF--300 | 800×800MM | 1.5KW | 0-1500 | |
FYF--500 | 800×1000MM | 1.5KW | 0-1500 | |
FYF--1000 | 1000×1100MM | 2.2KW | 0-1500 | |
FYF--2000 | 1200×1500MM | 4KW | 0-1500 | |
FYF--3000 | 1400×1500MM | 5.5KW | 0-1500 | |
FYF--4000 | 1500×1800MM | 7.5KW | 0-1500 | |
FYF--5000 | 1600×2000MM | 7.5KW | 0-1500 | |
四、生物反應(yīng)器設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、驗(yàn)收?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
1、《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》
2、SFDA 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、TSG21—2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》
4、GB150—2011《壓力容器》
5、NB/T47015—2011《壓力容器焊接規(guī)程》
