可提供GMP車間、科研GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
目前，中國(guó)無菌科研生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于A/B級(jí)區(qū)域人員進(jìn)出通道設(shè)計(jì)方案各有不同。但都應(yīng)遵循如下基本原則：
●更衣通道的面積和空間要可以滿足大限度人流同時(shí)通過，不能過于狹小。
●個(gè)人外衣不得帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室，需要在人員進(jìn)入通道處設(shè)置足夠?qū)挸ā踩母麻g并配置有儲(chǔ)物柜。
二類科研工業(yè)潔凈GMP廠房?jī)艋こ萄b修
●每位員工每次進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服;或每班至少更換一次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測(cè)結(jié)果證明這種方法的可行性。這就要求無菌車間洗衣設(shè)備、整衣空間和潔凈服滅菌設(shè)備可以滿足大生產(chǎn)負(fù)荷的要求。另外，如果科研生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定無菌潔凈服每個(gè)班次更換一次，在一個(gè)班次內(nèi)可以重復(fù)使用，就需要在人員退出通道設(shè)置掛架，確保人員退出后，潔凈服以懸掛方式暫時(shí)存放，避免脫衣過程中對(duì)潔凈服外表面的污染。
●操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。建議在更衣進(jìn)入通道的后一個(gè)更衣間設(shè)置口罩和手套更換區(qū)域。
●應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。
●更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。對(duì)于這一條要求，一般要求無菌外衣更衣間的潔凈級(jí)別要達(dá)到B級(jí)。
●必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。如果制藥企業(yè)對(duì)于無菌更衣進(jìn)出通道和離開通道分開，就應(yīng)該考慮潔凈服的發(fā)放通道和使用后潔凈服的收回方式。在這種情況下，進(jìn)入A/B級(jí)區(qū)域的潔凈服只能使用一次。
●一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的一階段。
更衣程序驗(yàn)證過程
當(dāng)相關(guān)工作人員參加培訓(xùn)并考核合格以后，才可以實(shí)際執(zhí)行更衣程序，并由高級(jí)主管監(jiān)督;更衣過程中并由環(huán)境監(jiān)控人員取樣測(cè)試。為了完成人員更衣驗(yàn)證工作，必須連續(xù)進(jìn)行至少3次成功的更衣程序。對(duì)于每次更衣活動(dòng)，都需要在要求監(jiān)控的人體部位進(jìn)行微生物取樣并培養(yǎng)、測(cè)試。
取樣部位應(yīng)該包括 ：頭罩前部、口罩、肩膀部位、前胸/腹部、前臂、手套、腰部。
如果認(rèn)為其他部位也對(duì)無菌操作有影響，可以考慮加入。
更衣程序驗(yàn)證工作的延伸
通過首輪連續(xù)3次成功更衣程序驗(yàn)證的員工，可以獲得在B級(jí)區(qū)域工作。因?yàn)檫@個(gè)區(qū)域不涉及培養(yǎng)基模擬灌裝操作的問題，因此，允許通過無菌更衣程序確認(rèn)但是沒有參加培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的人員在這個(gè)區(qū)域工作，是可以接受。當(dāng)一個(gè)員工要進(jìn)入*區(qū)干預(yù)無菌灌裝線操作時(shí)，必須接受*區(qū)域相關(guān)的人員確認(rèn)程序。目前，國(guó)際制藥行業(yè)*的評(píng)價(jià)方法就是培養(yǎng)基模擬灌裝操作。
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