威海藥廠潔凈無(wú)菌室設(shè)計(jì)安裝

制藥廠對(duì)于車(chē)間的裝修標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格要求的，制藥廠無(wú)塵車(chē)間裝修中對(duì)于各個(gè)部位的布置必須在符合生產(chǎn)工藝要求的前提下，明確人、物流以及空氣流的流向，以保證潔凈車(chē)間的潔凈度。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。

那么為什么制藥廠要在無(wú)菌室環(huán)境下生產(chǎn)呢？首先我們先來(lái)了解一下什么是無(wú)菌室。它是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所與基本的設(shè)施。它是微生物檢測(cè)質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。因此它的設(shè)計(jì)要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、國(guó)家*頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-1990《無(wú)菌室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。對(duì)于微生物檢測(cè)工作者和使用管理者來(lái)講，更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。無(wú)菌室的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP潔凈度標(biāo)準(zhǔn)要求。
針對(duì)威海藥廠潔凈無(wú)菌室設(shè)計(jì)安裝問(wèn)題：
在已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車(chē)間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)潔凈車(chē)間的衛(wèi)生，操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間，保護(hù)潔凈車(chē)間的潔凈環(huán)境。這個(gè)緩沖間位于潔凈車(chē)間和走廊之間，往往會(huì)有單扇和雙扇門(mén)，單扇門(mén)用于行走人員，雙扇門(mén)用于運(yùn)輸物料，人物分開(kāi)。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門(mén)不可以同時(shí)打開(kāi)。這樣，在氣壓不對(duì)等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低，就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染。

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