1.分析儀器生產(chǎn)廠家潔凈室溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的目的是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域空氣中顆粒及微生物存在的狀況。它可以對(duì)所監(jiān)測(cè)環(huán)境空氣中顆粒的粒徑和數(shù)量分布進(jìn)行自動(dòng)的，連續(xù)的監(jiān)測(cè)和記錄，同時(shí)產(chǎn)生報(bào)表。并對(duì)微生物采樣進(jìn)行自動(dòng)控制及監(jiān)視采樣的流量。當(dāng)監(jiān)測(cè)環(huán)境中的任何數(shù)據(jù)超過設(shè)定值時(shí)，該系統(tǒng)能自動(dòng)激發(fā)聲光報(bào)警，通知相關(guān)人員進(jìn)行處理，從而幫助確保所監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況及微生物采樣處于正常狀態(tài)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。系統(tǒng)所提供的技術(shù)方案是根據(jù)CGMP 的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所制定的，符合FDA 和EU 對(duì)于CGMP 的要求和規(guī)范。
2.分析儀器生產(chǎn)廠家潔凈室溫度驗(yàn)證系統(tǒng)在線監(jiān)控系統(tǒng)描述：（1）系統(tǒng)描述：本系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)粒子監(jiān)測(cè)的要求，所有粒子采樣點(diǎn)同時(shí)監(jiān)測(cè)0.5um 和5.0um 的粒子狀況，形成對(duì)整個(gè)無菌生產(chǎn)過程的粒子監(jiān)控，符合2010 版中國(guó)GMP，美國(guó)FDA 和歐洲GMP 對(duì)無菌生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。
（2）無菌環(huán)境粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)：無菌室粒子傳感器包括激光粒子傳感器和等動(dòng)力采樣探頭，利用*真空泵提供抽取空氣的動(dòng)力，通過每個(gè)傳感器內(nèi)部的流量探測(cè)器裝置和關(guān)鍵孔板自動(dòng)調(diào)節(jié)至28.3 升/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量。激光粒子傳感器可以連續(xù)工作（24 小時(shí)/天），可以放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測(cè)。所有的傳感器均置于不銹鋼保護(hù)殼內(nèi)，可以有效地防止外在的污染。
（3）報(bào)警裝置：聲光報(bào)警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報(bào)警信號(hào)，警報(bào)可以轉(zhuǎn)換成多色信號(hào)燈顯示，其中每一種顏色表示的意義是可以編輯定義的，紅色可以定義為無菌室粒子數(shù)值超過或達(dá)到臨界值，黃色可定義為粒子數(shù)值警戒，綠色可定為粒子數(shù)值安全，藍(lán)色可以定義為流量報(bào)警。同時(shí)警報(bào)器還可以包含蜂鳴器，實(shí)現(xiàn)聲音報(bào)警。
（4） *真空系統(tǒng)及管路：整個(gè)系統(tǒng)采用*德國(guó)BECKER 真空系統(tǒng)，一用一備，自動(dòng)切換。
（5）系統(tǒng)軟件，數(shù)據(jù)連接傳輸：整個(gè)軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)為封閉的局域網(wǎng)系統(tǒng)，*控制單元記錄激光粒子傳感器、浮游菌采樣器的4-20mA信號(hào)，同時(shí)輸出控制信號(hào)，*控制單元電腦之間的數(shù)據(jù)通信使用簡(jiǎn)便的TCP/IP 網(wǎng)絡(luò)通信協(xié)議，軟件的設(shè)計(jì)，符合21-CFR-11 標(biāo)準(zhǔn)。更多關(guān)于軟件的信息請(qǐng)參見后面的“監(jiān)控軟件”說明。軟件需要在一臺(tái)主服務(wù)器電腦上運(yùn)行，可稱之為“實(shí)時(shí)工作站”。工作站軟件可以控制整個(gè)系統(tǒng)，工作站可以顯示所有的數(shù)據(jù)和報(bào)警信息，同時(shí)我們可以通過網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)在其他電腦上顯示。
