GSP溫濕度驗證

根據(jù)新版GSP和GSP附錄中的要求，要對冷庫、倉庫等設(shè)備進行全面的驗證，一般是對溫濕度的驗證，而且要求至少安裝9個位置的驗證點位，并對其進行溫濕度數(shù)據(jù)的分析和評估，所以智測電子公司根據(jù)實際情況出發(fā)，滿足驗證的要求，推出型號：冷庫驗證溫濕度記錄儀 為廣大藥品經(jīng)營單位提供符合要求的溫度驗證設(shè)備，幫助它們順利通過GSP溫濕度認證。溫濕度系統(tǒng)驗證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計、安裝、運行、確實能達到GSP要求的有文件證明的一系列活動。通過驗證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運行校準，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控和保持，控制整個溫濕度監(jiān)控過程，確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗儀器設(shè)備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標準（URS）進行對照，進行設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。

GSP溫濕度驗證

GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗證的項目至少包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；GSP溫濕度驗證，冷庫溫濕度驗證

2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。