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1）、無菌科研生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)，

以保證科研不受污染或能有效排除污染。
2）、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行
后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌科研或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、*、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等
3）、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌科研或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。（例如：*、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮*（器具）、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、*、*、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、*.

4）、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌科研或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、*、無菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無菌的器具等
5）、與無菌科研的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌科研的要求，若初包裝材料不與無菌科研使用表面直接接觸， 應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（部分需要而達(dá)不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗(yàn)證處理）。

6）、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌科研（包括科研材料），應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝、*的灌裝等）

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