用途概述：

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對藥品失效評測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、*試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn)，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期測評所需要的長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

■ 執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天

● *試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天

● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求： 總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

● 光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。

技術(shù)特點(diǎn)：

人性化設(shè)計(jì)

● 全新無氟設(shè)計(jì)：高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● *風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)速分布均勻。

● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測試孔。

連續(xù)運(yùn)行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng)。

光照系統(tǒng)

● 光照系統(tǒng)含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。（雙層選配）

● 光照系統(tǒng)符合ICH Q1AandQ1B 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，可見光（VIS）、紫外光（UV）和混合光源系統(tǒng)，并可在每個(gè)隔板層面設(shè)置不同光照強(qiáng)度，光照強(qiáng)度0～100％之間無級可調(diào)。

光照強(qiáng)度顯示、自動(dòng)監(jiān)測與控制

● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差。我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀，便于用戶觀察和校準(zhǔn)。

專業(yè)紫外線燈管

● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座。

*

● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

彩色觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面中、英、韓、日文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分。

● 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。

● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能(選配)

● 具有遠(yuǎn)程在線監(jiān)控功能，讓您在外出差也能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。（選配）

數(shù)據(jù)保護(hù)功能(符合GMP要求)

● 設(shè)備具有屏幕鎖定功能，用戶可以設(shè)置密碼來保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被誤操作。

● 設(shè)備兼容藥企綜合設(shè)備管理平臺的數(shù)據(jù)接口，能夠提供藥企按照GMP等國外其他體系審查要求的數(shù)據(jù)接入、審計(jì)跟蹤和電子簽名的數(shù)據(jù)需求。（選配）

● 設(shè)備能追溯運(yùn)行數(shù)據(jù)、故障數(shù)據(jù)和修改數(shù)據(jù)等試驗(yàn)箱運(yùn)行過程中的數(shù)據(jù)信息，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)的存儲與回放提供有力保證。

● 設(shè)備按照GMP要求標(biāo)配微型打印機(jī)，以達(dá)到數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求。

記錄與故障診斷顯示

● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。

● SD卡即時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)下載。（選配）

● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

智能APP遠(yuǎn)程操作系統(tǒng)（選配）

● APP遠(yuǎn)程查看和監(jiān)控，任何時(shí)候掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)，無需周末值班；

● APP遠(yuǎn)程查看和監(jiān)控，任何地點(diǎn)掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)，無需現(xiàn)場值班；

● APP遠(yuǎn)程查看和監(jiān)控，任何管理人員實(shí)時(shí)掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)，提高設(shè)備運(yùn)行效率，可避免意外產(chǎn)生；

安全功能

● 對設(shè)備的保護(hù)：符合標(biāo)準(zhǔn)的第二套限溫報(bào)警系統(tǒng)，當(dāng)加熱失控或超過大限制溫度后自動(dòng)切斷加熱，并聲光報(bào)警提醒操作者；保證設(shè)備安全運(yùn)行不發(fā)生意外；

● 關(guān)鍵部件的保護(hù)：關(guān)鍵電氣部件都裝有過流、過溫、過載等安全保護(hù)，可防止設(shè)備意外發(fā)生；

● 對樣品的保護(hù)：具有箱內(nèi)溫度高于或低于設(shè)定溫度時(shí)，報(bào)警啟動(dòng)切斷加熱器，并聲光提醒操作者，可保護(hù)樣品正常試驗(yàn)，不發(fā)生意外；

● 對使用者的保護(hù)：選配可鎖閉的門：避免試驗(yàn)過程中誤開門，而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員；

● 對操作設(shè)置的保護(hù)：可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作；（選配）

● 提供故障信息：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，保證故障信息一目了然；

無線報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))

● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號，通過短信*時(shí)間發(fā)送到接受人員，確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)，避免造成損失。

■ 選購件:(增加選購件交貨期7天)

1、無紙記錄儀（通用型）

2、SDR100(*)無紙記錄儀

3、有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

4、短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

5、遠(yuǎn)程在線監(jiān)控系統(tǒng)

6、APP遠(yuǎn)程查看與監(jiān)控

7、加裝一層光照系統(tǒng)

8、提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)

■ 提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)

※ 為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一條龍服務(wù)。

※ 針對藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱*運(yùn)行，會產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗(yàn)誤差現(xiàn)象，一恒公司能提供檢測校準(zhǔn)和*，并可提供第三方檢測報(bào)告。

※ 可提供江蘇和上海*第三方測試報(bào)告。

技術(shù)參數(shù)：

型號：BHM-500GPUV

控溫范圍：無光照：-10-80℃，有光照：10~70℃

容積：495L

溫度波動(dòng) /均勻度：±0.5℃ /±2℃

溫度精度：0.1℃

濕度范圍 / 偏差：35%~95%RH/±3%RH

傳感器類型：溫度：PT100 濕度：進(jìn)口濕度傳感器

光照：有（冷白熒光 +UV 紫外）

光譜范圍：UV @320nm~400nm 峰值波長 @365nm

光照強(qiáng)度 / 偏差：冷白熒光 0-6000lux/±500lux , 紫外光 0-5W/m 2

光源配置：冷白熒光燈（符合 ISO10977）,UVA 近紫外熒光燈

標(biāo)配光源：冷白熒光燈（D65,6500K）,UVA @340nm~400nm 的紫外燈

符合標(biāo)準(zhǔn)：GMP 通用標(biāo)準(zhǔn) , ICH-Q1B 指令

冷白熒光≥ 1.2x10 6 Lux.hr, 近紫外熒光≥ 200w.hr/m2

制冷系統(tǒng)：二套獨(dú)立*全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換

隔板數(shù)量（塊）：4

內(nèi)膽尺寸WxDxH(mm)：670x725x1020

外殼尺寸WxDxH(mm)：850x1095x1935

電源電壓：220V 50HZ

產(chǎn)品功率：3910W

安全裝置：壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)、短信報(bào)警