廣州沃霖GMP凈化車間佛山GMP凈化設計裝修
一、GMP認證知識
GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要
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二、GMP凈化車間應用
通常的來講，GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。
三、GMP凈化車間設計
◎設計依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
◎GMP凈化車間質(zhì)量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
◎流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
◎凈GMP凈化車間化空調(diào)系統(tǒng)
1、氣象資料（夏季空調(diào)：33℃；冬季通風：14.1℃）
2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調(diào): 5℃；冬季空調(diào)相對:72%）
3、壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa
4、氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風,上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng)
5、新風量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風量>40 M3/h.每人
