C2-BV566 凈化車間傳遞窗申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份，并報送以下資料
1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況）； 
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表; 
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖（包括各*門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）； 
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表； 
6、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；（ *閱讀：藥品凈化車間平面設(shè)計圖）
7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣
潔凈度等級）；（ *閱讀：凈化車間設(shè)計方案）
8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點； 
9、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) 的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況； 
10、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

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