醫(yī)藥行業(yè)十萬級(jí)凈化工程「潔凈室」是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
無塵室凈化原理
氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細(xì)菌)→ 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。
重復(fù)以上過程,即可達(dá)到凈化目的。
無塵室技術(shù)參數(shù)
換氣次數(shù):十萬級(jí)10-15次/小時(shí);萬級(jí)15-25次/小時(shí);千級(jí)50-52次/小時(shí);百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s。壓差:主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa。 溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;
相對(duì)濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量:總送風(fēng)量的20%-30%; 照度:≥300Lux。
無塵室結(jié)構(gòu)材料
1.無塵室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化的氧化鋁型材制造。無塵室門采用凈化密閉門,窗采用鋁合金玻璃固定窗。
2.無塵室地面采用環(huán)氧自流平或高級(jí)耐磨塑料潔凈地板。
3.無塵室凈化通風(fēng)管道選用鍍鋅薄鋼板制作,并采用“PEF"阻燃型的保溫板做保溫。
無塵室及無塵室空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí):
十萬級(jí)凈化車間適用場合:
1.適用于半導(dǎo)體工業(yè)的成品儲(chǔ)藏室、組裝試驗(yàn)室;
2.適用于精密儀器的組裝檢查室;
3.適用于醫(yī)藥行業(yè)的一般手術(shù)室、恢復(fù)室ECU、CCU;
4.適用于肉食加工車間等。
醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。
凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物,而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位,不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能*保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、科研品產(chǎn)品
科研及藥品生產(chǎn)制造大部分在無塵室內(nèi)。其主要配套設(shè)施有:
1. Class 千級(jí) 、萬級(jí) 、10萬級(jí)分產(chǎn)品需求有不同等級(jí)無塵室;
2 .純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產(chǎn)配套系統(tǒng);
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醫(yī)藥行業(yè)十萬級(jí)凈化工程