50II SQTK蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)SQTK蒸汽質(zhì)量測試裝置純蒸汽冷凝水取樣器SVMS KSA蒸汽質(zhì)量測試套裝
SQTK蒸汽發(fā)生器檢測裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。50II SQTK蒸汽質(zhì)量檢測儀*歐盟多年要求的（ISO EN285）及中國新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)。目前，實(shí)施純蒸汽檢測已日益化，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè)，也被要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測試。從中不難看出，制藥行業(yè)對純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格化。
表1 美國藥典純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo) | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
電導(dǎo)率 | ＜2.1 μs/cm，（25℃） | 645 |
總有機(jī)碳 | ＜500ppm | 643 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml |
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表2 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量指標(biāo) | 標(biāo)準(zhǔn)條目 |
不凝氣 | ≤3.%（V/V） | 13.3.2 |
干度（不飽和度） | ≥0.95（滅金屬裝載物） | 13.3.3 |
≥0.90（滅其他裝載物） | ||
過熱度 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽凝結(jié)水質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 凝結(jié)水質(zhì)量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬，除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導(dǎo)率（25℃） | ≤3 μs/cm | |
SQTK蒸汽發(fā)生器檢測裝置的 -特性-純蒸汽品質(zhì)測試儀主要用于對純蒸汽的物理性質(zhì)進(jìn)行測定，包括三個方便，即：非凝結(jié)性氣體、過熱度和干度。
1--非凝結(jié)性氣體；（收集到氣體的體積與收集到水的體積的比值小于等于3.5%）
2--過熱度；（膨脹管測量到的溫度減掉當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn)小于25℃）
3--干度；（非金屬荷載大于0.9，或者金屬荷載大于0.95）
50II SQTK純蒸汽品質(zhì)測試儀的 -用途-
純蒸汽品質(zhì)檢測裝置主要應(yīng)用于制藥和生物制品等行業(yè)，用于滅菌蒸汽品質(zhì)-非凝結(jié)性氣體，過熱度和干度的檢測。
【主要應(yīng)用】包括：注射劑和大輸液；生物制藥，疫苗等；血液制品；其他。
50II SQTK的 -特點(diǎn)及優(yōu)勢-
（1）-特點(diǎn)-
1--檢測滅菌飽和蒸汽的不凝結(jié)性氣體值，過熱度值和干度值；
2--滿足HTM2010，HTM2031和EN285以及GMP和EUGMP的要求和新版中國GMP；
4--提供IQ/OQ和PQ文件；
5--現(xiàn)場測試方便簡單。
（2）-優(yōu)勢-
1--非凝結(jié)性氣體測量采用了組合式裝置，與分散式組件測量有*的區(qū)別，簡單易用；
2--攜帶方便，可在現(xiàn)場快速組合；
3--測量數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。
