防護隔離器:
負壓防護型隔離器的艙體內(nèi)是高活性藥物的生產(chǎn)操作,沒有無菌要求,快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性藥物快速帶離區(qū)域。
l負壓設計;
l20次左右的換氣次數(shù);
l 噪聲、照度;
l對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?/p>
l艙門互鎖或緊急時自鎖;
l隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì);
l泄漏率(整機泄漏率和手套泄漏率);
l發(fā)生泄漏時裂隙風速;
l人機工程學;
l過濾器和手套的在線安全更換;
l操作者對隔離器的干預方法及其控制報警;
l化學滅活:WIP系統(tǒng)設計(包含清洗方法);
lOEL值檢測;
l不考察風速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(浮游菌&沉降菌)、生物滅活等。