FLUKE Validator溫度驗證儀、熱分布驗證儀
溫度、濕度、壓力驗證
A、生產(chǎn)設(shè)備
干熱滅菌器(160 to 250℃)、隧道烘箱(280 to350 ℃)
濕熱滅菌器(水浴、蒸汽 100 to 125℃)
冷凍干燥機(滅菌、板層 -80 to 121℃)
管道、反應(yīng)釜、配液罐等(SIP在線滅菌溫度、壓力驗證)
B、輔助性生產(chǎn)設(shè)備(-85 to 1200℃)
超低溫冰箱、搖床、冷藏柜、壓力鍋、干熱滅菌器、培養(yǎng)箱、干燥箱、
水浴鍋、恒溫室、孵化器、倉庫驗證、陰涼冷庫驗證、恒溫恒濕箱、馬
弗爐、二氧化碳培養(yǎng)箱、動物房、孵化器等設(shè)備的溫度、濕度驗證。
系統(tǒng)滿足同時進行多臺設(shè)備驗證
滿足無驗證孔設(shè)備超低溫冰箱、壓力鍋等設(shè)備驗證(超細(xì)探頭0.3mm)
驗證:滿足干熱滅菌、濕熱滅菌、凍干板層溫度均勻性、管道SIP驗證、冷庫、培養(yǎng)
箱、干燥箱、馬弗爐、恒溫恒濕箱等設(shè)備驗證要求。
實時數(shù)據(jù)采集顯示(溫度數(shù)據(jù)、F值、統(tǒng)計分析值),F(xiàn)0,F(xiàn)H,F(xiàn)U值自動計算。
系統(tǒng)軟件參數(shù)設(shè)置簡單,功能全面,數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,曲線分析、驗證布點圖設(shè)置。
全自動驗證校準(zhǔn),控制干井、油浴自動升降溫、自動讀取標(biāo)準(zhǔn)IRTD溫度進行驗證前
后校準(zhǔn)(3點)。進行溫度驗證測試之前,可進行自動傳感器校準(zhǔn),以確定各個通道
的多點偏移,從而修正傳感器測量的不準(zhǔn)確性。當(dāng)探測到傳感器和參考探頭達到定義
的穩(wěn)定狀態(tài)時,該軟件將自動應(yīng)用和保存所有修正偏移,生成并保存完整且可溯源的
驗證前后校準(zhǔn)報告。
報告:自動生成滿足用戶要求的數(shù)據(jù)報告(溫度、濕度、壓力值記錄與統(tǒng)計表、數(shù)
據(jù)統(tǒng)計分析表、F值計算表、F值統(tǒng)計分析表、實時趨勢圖、設(shè)備驗證布點圖。
法規(guī):符合FDA 21 CFR Part 11、歐盟CGMP、中國2010GMP 對于滅菌溫度熱分布驗
證的相關(guān)要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)軟件。
IQ、OQ驗證文件及現(xiàn)場驗證確認(rèn)執(zhí)行服務(wù)、協(xié)助完成PQ及現(xiàn)場驗證確認(rèn)。
支持USB和LAN端口2鐘通訊方式,支持USB數(shù)據(jù)存儲,方
便數(shù)據(jù)導(dǎo)出。
SIM盒含高精度溫度補償傳感器 ,自動測量接線盒內(nèi)端
子的冷端溫度。
配置靈活 — 現(xiàn)場、實驗室兼顧
專業(yè)測溫 — 支持多種探頭,多種參數(shù)
接線方便 —接線方式,快接快卸
通道擴展 — 20/40通道,可選
操作簡單 — 中文彩屏,人性化按鍵設(shè)計
自動校準(zhǔn) — 控制熱源,溫度傳感器自動校準(zhǔn)
符合規(guī)程 — 滿足JJG 229-2010,滿足數(shù)據(jù)安全要求
滿足FDA,GMP(Good Manufacturing Practices)等規(guī)
程要求確保獲取數(shù)據(jù)的方法及數(shù)據(jù)是可以追溯的且沒有被篡改,破壞,修改
FLUKE Validator溫度驗證儀、熱分布驗證儀
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