、中藥片劑生產(chǎn)設(shè)備通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好
二、劑量準(zhǔn)確,片劑內(nèi)藥物含量差異較小
三、質(zhì)量穩(wěn)定,片劑為干燥,且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以保護(hù),光線、空氣、水分等對(duì)其影響較
四、服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)容^方便;⑤機(jī)械化生產(chǎn),產(chǎn)量大,成本低,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)到。
質(zhì)量要求
(2) 片劑的種類(lèi)和質(zhì)量要求
種類(lèi):普通壓制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、、緩釋片
中藥片劑系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加藥材細(xì)粉或輔料壓制而成的片狀或異形片狀的制劑。分為藥材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。
片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列
、中藥片劑生產(chǎn)設(shè)備關(guān)規(guī)定:
一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。
二、凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的藥物,在制片過(guò)程中應(yīng)遮光、避熱,以避免成分損失或失效。
三、壓片前的物料或顆粒應(yīng)控制水分,以適應(yīng)制片工藝的需要,防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。
四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。
五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
六、片劑外觀應(yīng)完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和耐磨性,除另有規(guī)定外,對(duì)于非包衣片,應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求,防止包裝、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生磨損或破碎。
七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時(shí),薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。
八、除另有規(guī)定外,片劑應(yīng)密封貯存。