保健食品潔凈車間廠房設施要求：

保健食品潔凈車間廠房設施要求：

生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應按照生產(chǎn)工藝和潔凈級別，對生產(chǎn)車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。

生產(chǎn)車間應當有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，以有序地安置設備和物料，便于生產(chǎn)加工操作，防止差錯和交叉污染。生產(chǎn)車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道，避免交叉污染。    

保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。酒類保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈車間管理。

保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。

保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。潔凈車間的內(nèi)表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

潔凈車間內(nèi)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封，潔凈車間內(nèi)的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟。管道的設計和安裝應當避免死角和盲管，確實無法避免的，應便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車間無關(guān)的管道不宜穿過，與生產(chǎn)設備連接的固定管道應當標明管內(nèi)物料類別和流向。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應設聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應當有防塵及捕塵設施，產(chǎn)塵量大的操作室應當保持相對負壓，并采取相應措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染。

潔凈車間的人流通道應設置合理的洗手、消毒、更衣等設施，物流通道應設置必要的緩沖和清潔設施。潔凈車間內(nèi)安裝的水池、地漏應符合相應潔凈要求，不得對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。

企業(yè)應設置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)。

潔凈車間與室外大氣的靜壓差應當不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。

潔凈車間的溫度和相對濕度應當與生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

具有與原料前處理相適應的生產(chǎn)設備，提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。

提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級別應與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。

復配營養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應在密閉設備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別應與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。

成品檢驗室應當與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開，在潔凈車間內(nèi)進行的中間產(chǎn)品檢驗不得對保健食品生產(chǎn)過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行，并采取有效措施，避免交叉污染。

相關(guān)規(guī)范：

 《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB 14881-2013

《食品生產(chǎn)許可審查通則》2020

GB 50687-2011食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范

GB 50243-2016通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規(guī)范

保健食品生產(chǎn)許可審查細則（2017版）