一、產品名稱：納米藥物均質機,納米藥物混懸液均質機,納米醫(yī)藥乳液均質機,納米醫(yī)藥混懸液均質機,納米均質機

二、納米藥物優(yōu)點及制備方法

納米藥物穩(wěn)定性好、對胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和緩釋功能等，一直是各國研究的熱點，越來越多納米藥物經(jīng)過規(guī)?；a投入市場。

納米藥物是指直接將原料藥物加工制成的納納米粒，或是以高分子納米粒、納米球、納米囊等為載體，與藥物以一定方式結合在一起后制成的藥物，其粒徑在 100～500nm之間。納米藥物具有許多優(yōu)點，如：如穩(wěn)定性好、對胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和緩釋功能。

納米藥物的制備方法很多，有機械粉碎、氣相沉積法等物理方法，也其他化學方法。目前用的比較多是機械粉碎法，一般采用高剪切均質機進行制備。

三、高剪切均質機制備納米藥物概述

在制藥行業(yè)中，亞微乳、脂質體以及混懸劑一般均可采用高剪切均質法制備，以高剪切均質法制備藥物的納米混懸液，制備時轉速一般在10000rpm左右；均質次數(shù)一般在10-20次不等，或者可以采取循環(huán)處理的方式進行制備。高剪切均質機采用高速剪切的方式對藥物進行剪切、細化、均質、分散，以及其他作用力，如：碰撞、湍流、離心擠壓、液層摩擦等。是一個綜合作用力來實現(xiàn)藥物的充分均質，從而獲得超細的物料粒徑。

四、SGN納米藥物均質機特點

1、SGN三級高剪切均質機采用三級定轉子結構，依次配上2G、4M、6F的精密定轉子，定轉子間隙控制在0.2-0.3mm之間，配合14000rpm超高的轉速，可以充分的將藥物混懸液均質細化，體系更均勻穩(wěn)定。

2、SGN均質機的材料全部采用316L不銹鋼，不會對處理物料造成污染。SGN均質機拆裝簡便，可以拆卸清洗。SGN均質機具有自清洗功能，可以在線清洗，在線滅菌，*。適合食品和醫(yī)藥生產。SGN均質機的壓力平衡罐冷卻系統(tǒng)，可以加水或者物料對應的溶劑，若出現(xiàn)機密泄露也不會對物料造成污染。

五、SGN高剪切均質機在醫(yī)藥行業(yè)的應用案例

1、頭孢類混懸液，采用GRS2000系列高剪切均質機，處理30min，粒徑可達5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用SGN均質機，乳液粒徑可達300nm；

3、阿苯達唑混懸液，采用GRS2000均質機，14000rpm，粒徑可達10μm；

4、口服液，采用SGN均質機，14000rpm，20min，粒徑可達3μm；

當然還有其他方面的應用，以及具體工藝得出的結果不一定相同，供參考！

六、SGN高剪切均質機與同類產品比較優(yōu)勢分析

GRS2000作為一個用于混合均質工藝的設備，其具有連續(xù)性操作特性，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產作業(yè)的要求，與傳統(tǒng)的批次式均質機相比具有很多優(yōu)勢：

1、均質效率更高。批次式均質機在進行均質前往往還需要預攪拌，在其基礎上才能實現(xiàn)較好的均質混合的效果，因此所需時間更多，產量較少，適用于不連續(xù)生產或產量較小的情況；而連續(xù)式均質機則可以直接進行投料，更短時間內能夠實現(xiàn)混合液的粒徑要求，產量更大，效率高，適用于連續(xù)生產，產量大的情況。

2、均質效果更好。批次式均質機安裝在罐體內，物料與均質頭距離松散，工作時依靠強大的吸力迫使物料進入均質頭中，但均質過程中仍存在部分物料逃逸情況，混合均質后粒徑分布較寬，此外批次式均質機一般僅為單層均質頭結構，不能實現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式均質機由于均質腔內部設計空間更小。均質頭與物料接觸密切，剪切充分，均質腔內設計成多層定轉子咬合結構，優(yōu)化了粗細齒形結構，可使混合均質后的粒徑分布較窄，效率更高。

3、技術功能指標更好。GRS2000系列產品與批次式產品比較在相同的馬達情況下，轉速有明顯優(yōu)勢，具有相對節(jié)能高效的優(yōu)點，可以在更短時間內處理更多符合要求的物料產品，能夠為大批量生產的企業(yè)實現(xiàn)生產過程中成本的降低。

七、SGN高剪切均質機的GMP適用性研究

1、GRS2000是SGN公司針對制藥行業(yè)管理標準如GMP等，專門設計的用于混合均質的設備，因此在設計時便考慮了FDA標準，滿足制藥工業(yè)所需. 該設備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，更大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學反應從而導致污染產生。同時該設備設計具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對馬達增加適配器以適用生產需要；可以設置防爆電機，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過均質頭的組合運用滿足對粒徑分布的不同要求；可以結合企業(yè)實際生產環(huán)境和布局，調整機器位置，如企業(yè)入料口較低時，可以將該設備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產實際條件。

2、污染是制藥過程很大的風險因素，對于設備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。GRS2000從設計上注重衛(wèi)生要求，采用*設計，便于清洗，對表面進行高質量處理，防止其對制藥產生不利影響，該設備還符合CIP和SIP的清潔標準，能更好的實現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產品安全。

3、該設備更便于生產員工進行操作，物料投入投料口后自動從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設備可以實現(xiàn)無人操作，在生產過程中適用性。

八、SGN選型表

信息來源：www.sgnprocess。。ｃｎ