GSP醫(yī)藥冷庫由*規(guī)定新版醫(yī)藥冷庫安裝要求經(jīng)過大半年的“助跑”,新版GSP認證工作開始進入“增速換擋期”。通知的發(fā)布為忙于GSP認證的企業(yè)提供了行動指南。從目前已進行改造的企業(yè)反饋看,硬件方面的一次性投入較大。此外,存在缺陷的多體現(xiàn)在流通全過程的質(zhì)控上,指導(dǎo)原則發(fā)布后,企業(yè)應(yīng)加強過程管理。GSP醫(yī)藥冷庫疫苗醫(yī)藥設(shè)計,醫(yī)藥冷庫工程商——庫華制冷
GSP醫(yī)藥冷庫新版GSP花重筆墨對藥品流通中的冷鏈管理提出了要求,中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會此前也*控、九州通、華潤醫(yī)藥等9家企業(yè)成立溫度敏感性藥品流通安全試驗室,計劃3年內(nèi)制訂醫(yī)藥冷鏈標準。
GSP醫(yī)藥冷庫對流通企業(yè)來說,溫濕度要求帶來的壓力不是認證時的投入,而是日常維護難度增加。為確保在庫藥品符合溫度要求,企業(yè)需配備足夠的空調(diào)設(shè)備及自動溫濕度監(jiān)控記錄系統(tǒng),還需特別重視基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。GSP醫(yī)藥冷庫疫苗醫(yī)藥設(shè)計,醫(yī)藥冷庫工程商——庫華制冷
GSP醫(yī)藥冷庫相關(guān)文件要求,從藥品出廠到配送至零售網(wǎng)點再到零售網(wǎng)點的倉儲,直至zui終配送到消費者手中,都必須實行全程冷鏈監(jiān)控。對此,相關(guān)企業(yè)負責(zé)人表示:他們關(guān)心的是產(chǎn)品出廠后,如在運輸途中有時間段未達到規(guī)定的溫濕度標準該怎么辦、門店的儲存如何監(jiān)測等,這些還需進一步出臺配套細則。GSP醫(yī)藥冷庫疫苗醫(yī)藥設(shè)計,醫(yī)藥冷庫工程商——庫華制冷
GSP醫(yī)藥冷庫公司實際上,新版GSP實施后擬定了三個執(zhí)行時間點,至2015年12月31日前,所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須達到新版GSP要求。但目前,因多數(shù)證書到期的藥店無法找到足夠的執(zhí)業(yè)藥師,在*時點截止后(即去年12月31日前證書到期但無法完成改造的),可申請有效期延續(xù)至2014年6月30日。
盡管各省貫徹執(zhí)行上述指導(dǎo)原則會有一個過程,但無論如何,GSP認證將提速,未來兩年行業(yè)洗牌會更明顯。GSP醫(yī)藥冷庫疫苗醫(yī)藥設(shè)計,醫(yī)藥冷庫工程商——庫華制冷