蒸發(fā)量150kg/h高速離心噴霧干燥塔工程描述:
原料三車間高速離心噴霧干燥塔項目,為藥品成品干燥的關鍵設備,項目應符合、并在建成后通過中國2010版 GMP認證。
蒸發(fā)量150kg/h高速離心噴霧干燥塔服務范圍:
所有本文件說明的設備、附屬零部件、輔助設備、連接管道等整套裝置,且為保障設備性能良好所必須的所有部件。
所有原材料、零部件、設備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料,并且必須經(jīng)過檢查并形成文件。
供貨商應對其提供的材料、零部件和設備及其可追溯性負全部責任。
提供安裝調(diào)試、驗證、試運行所需要的所有配件、儀器和工具。
技術要求:
整機必須滿足中國2010年版GMP要求,具備CIP能力。
供應商應在備注欄中填寫對每項需要的響應情況(Yes或No),未滿足或供應商可提供更先進、可靠的措施須附加詳細說明及支持文件等。
生產(chǎn)工藝要求:
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS001 | 生產(chǎn)能力:蒸發(fā)量150kg/h,確保生產(chǎn)能力在設備提供的技術參數(shù)范圍內(nèi),且設備生產(chǎn)能力不得低于設計生產(chǎn)能力的95%; |
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URS002 | 干燥成品含水量不得高于3%;收料溫度:≤35℃; |
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URS003 | 產(chǎn)品收率應不低于98%; |
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URS004 | 生產(chǎn)過程不得出現(xiàn)粘壁、軟化、熔融甚至焦化等現(xiàn)象,應適應熱敏性物料的干燥; |
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URS005 | 進出風溫度可調(diào)控; |
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URS006 | 與物料接觸的傳動件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置,杜絕水、油等污染藥品或環(huán)境; |
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URS007 | 直接接觸物料的空氣經(jīng)凈化處理后,空氣潔凈度等級不得低于D級標準; |
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URS008 | 系統(tǒng)除塵排風的設計須考慮防倒灌,并應考慮出風管、旋風分離器的清洗; |
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URS009 | 所有設備、組件、連接管道、閥門法蘭等的與物料直接的部分須符合GMP要求; |
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URS010 | 空氣過濾器安裝完畢,須進行完整性測試,并出具合格報告; |
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URS011 | 為防止物料在塔內(nèi)形成粘壁或附壁,系統(tǒng)配置旋轉(zhuǎn)氣掃裝置,該部分應有符合塔內(nèi)溫度的、不低于D級潔凈的空氣; |
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URS012 | 為保護物料,防止物料高溫分解、變色,塔壁須采用冷壁技術,可設置冷風夾套,并將余熱予以回收利用; |
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URS013 | 機組用PLC程序控制系統(tǒng)回路,觸摸屏動畫顯示工藝流程,變量操作參數(shù)實現(xiàn)自動跟蹤調(diào)節(jié),包括霧化器轉(zhuǎn)速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等,并可實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲; |
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URS014 | 設備具備CIP功能,且必須滿足GMP清洗驗證的要求,并列出難清洗部位清洗方式及圖示; |
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URS015 | 工藝需求: 霧化方式:高速離心霧化; 霧滴與熱空氣接觸方式:并流式; 熱源及加熱方式:蒸汽+電輔熱; 進風溫度:180~200℃,出風溫度:85±5℃,滿足可調(diào); 出料方式:二級旋風除塵器+水沫除塵器; 系統(tǒng)材質(zhì)要求:全部SUS304; 噪聲:符合國家標準規(guī)定。 |
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5.1.2供料霧化系統(tǒng)需求:
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS101 | 螺桿泵:1套,sus304/食品級橡膠,電機功率0.75kw(參考)、變頻調(diào)速,杭州斯萊特或國內(nèi)同等品牌; 配備sus304雙向過濾器1套; |
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URS102 | 高速離心霧化器總成:轉(zhuǎn)速18000rpm,霧化盤直徑¢150,變頻;材質(zhì):霧化盤、進料管、罩殼均為sus304; |
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URS103 | 霧化器冷卻風機:1臺,廠家匹配,材質(zhì)鋁合金,無錫中策或國內(nèi)同等品牌; |
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URS104 | 霧化器冷卻風機高效過濾器:廠家匹配,殼體304;濾材蘇凈或國內(nèi)同等品牌; |
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URS105 | 送料管道及閥門:廠家配套,1套,sus304; |
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5.1.3空氣加熱系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS106 | 初、中效過濾器:廠家配套,1套,殼體sus304,濾材蘇凈或國內(nèi)同等品牌; |
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| 高效過濾器:配套,1套,殼體sus304,濾材蘇凈或國內(nèi)同等品牌; |
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URS107 | 送風機:廠家配置,電機功率2.2kw(參考),材質(zhì)Q235防腐;無錫通風廠或同等; |
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URS108 | 蒸汽換熱器:廠家匹配,1套,含疏水器、汽包、閥門、保溫;材質(zhì):鋼管翅鋁片、內(nèi)膽304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm; |
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URS109 | 電加熱器:功率廠家匹配,材質(zhì):不銹鋼加熱管、內(nèi)膽304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm; |
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URS110 | 熱風管道:廠家匹配,1套,內(nèi)膽304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm、中間保溫100mm; |
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5.1.4干燥塔系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS112 | 熱風分配器:廠家配套,1套,內(nèi)膽304、厚度2mm,外包Q235防腐、厚度2mm; |
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URS113 | 干燥塔:錐度55°,保溫80mm,材質(zhì)內(nèi)膽304、厚度2mm鏡面板,外包304、厚度0.8mm貼膜板,骨架Q235型鋼,頂蓋Q235花紋板、厚度3mm;配塔門2扇、照明1套、視鏡1套; |
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URS114 | 防爆片:910*910mm,材質(zhì)304; |
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URS115 | 塔體冷風隔套(含管道):1套,Q235、厚度2mm; |
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URS116 | 氣錘:QC-00(參考),數(shù)量廠家匹配; |
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URS117 | 空氣清掃器:廠家配套,1套,材質(zhì)304; |
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URS118 | 高壓風泵:廠家匹配,組件1套; |
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URS119 | 清掃高效過濾器:廠家配套,1套,材質(zhì)304; |
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URS120 | 輔佐平臺樓梯、扶手等:廠家配套,Q235防腐; |
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5.1.5尾氣處理系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS121 | 出風管道:廠家匹配,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS122 | 旋風分離器:廠家匹配,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS123 | 高效旋風分離器:廠家匹配,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS124 | 雙層氣動閥:2套,配套,sus304組件; |
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URS125 | 濕法除塵器:廠家匹配,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS126 | 水噴淋管道:配套,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS127 | 水噴淋嘴:配套,304/陶瓷; |
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URS128 | 循環(huán)水槽:配套,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS129 | 循環(huán)水泵:配套,1套,材質(zhì)sus304;宜興宙斯或國內(nèi)同等品牌; |
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URS130 | 旋風至引風機管道:配套,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS131 | 引風機:變頻,廠家匹配,材質(zhì)Q235防腐,無錫通風廠或同等; |
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URS132 | 排風管:1套,廠家匹配,Q235、厚度2mm; |
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5.1.6除濕風送冷卻系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS133 | 空氣冷凍除濕器:廠家匹配,露點10℃、出風溫度20℃,1套,材質(zhì)殼體碳鋼噴塑;配中高效過濾器,送風機及風道采用sus304 |
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URS134 | 風送管道:1套,廠家匹配,材質(zhì)sus304拋光管; |
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URS135 | 小旋風分離器:廠家匹配,1套,sus304、厚度2mm; |
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URS136 | 收料杜康錐:廠家配套,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS137 | 出料手動閥:2套,廠家匹配,材質(zhì)sus304; |
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URS138 | 回流風機:廠家配套,1套,材質(zhì)sus304; |
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5.1.7 CIP清洗系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS139 | 清水罐:2m3(參考),1臺,材質(zhì)sus304、厚度≥3mm; |
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URS140 | 輸送多級泵:20m3、揚程120m、功率11kw(參考),1套,過流部件sus304,溫州龍強或國內(nèi)同等; |
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URS141 | 回液泵:30m3、吸程15m、功率11kw(參考),1套,過流部件sus304,溫州龍強或國內(nèi)同等; |
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URS142 | 清洗閥及進出管道:廠家匹配,1套, 材質(zhì)sus304; |
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URS143 | 清洗球:廠家匹配,國產(chǎn)彈入式噴嘴,材質(zhì)sus304; |
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URS144 | 板式換熱器(含氣動薄膜調(diào)節(jié)閥):廠家匹配,1套,材質(zhì)sus304; |
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URS145 | 手動清洗槍:廠家匹配,3套,組合件; |
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URS146 | CIP電氣控制:廠家匹配,1套; |
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5.1.8電氣控制系統(tǒng):
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS147 | 電氣控制柜(PLC):觸摸屏15寸(中國臺灣貨國內(nèi)同等品牌),觸摸屏動畫顯示工藝流程,工藝參數(shù)顯示及控制,實現(xiàn)自動跟蹤調(diào)節(jié),包括霧化器轉(zhuǎn)速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示、報警信號燈等;PLC和變頻器采用西門子、電器元件采用正泰等國內(nèi)優(yōu)質(zhì)品牌; |
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URS148 | 電線電纜橋架:廠家配置。 |
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URS149 | 螺桿泵配套與引風機連鎖,開啟引風機的情況下才能啟動螺桿泵; |
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URS150 | 高速離心霧化器與油泵連鎖,開啟油泵才能開啟霧化器; |
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URS151 | 霧化器與螺桿泵連鎖,只有開啟霧化器才能開啟螺桿泵; |
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URS1521 | 出風溫度與進料量連鎖。 |
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5.1.10廠房設施及公用系統(tǒng)要求:
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS201 | 提供詳細的設備系統(tǒng)所需的動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求,并根據(jù)需方工藝平面布局進行前期安裝圖紙設計; |
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URS202 | 設備安裝所需所有需求條件應隨圖紙一并在技術文件中列出,并附圖。 |
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5.2 環(huán)境、健康、安全(EHS)要求:
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS301 | 機組的安全保護項目包括(但不限于)以下內(nèi)容: 進風溫度、出風溫度、塔內(nèi)壓力、送料壓力的高、低報警;霧化器循環(huán)油油溫、油壓的報警;壓縮空氣壓力高低報警;循環(huán)水溫度高報警;電機過載、短路保護;電機缺相; |
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URS502 | 控制系統(tǒng),報警系統(tǒng)與安全保護系統(tǒng)應相互獨立設置; |
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URS303 | 防爆區(qū)自控設備及儀表采用防爆撓性管連接; |
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URS304 | 整機保證清洗時不會造成電器元件、軸承部位受潮進水;排風必須符合環(huán)保排放標準; |
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URS305 | 設備運行過程中產(chǎn)生的噪音符合標準; |
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URS306 | 設備制造、運輸、安裝、運行過程中應嚴格執(zhí)行相關標準、遵守相關相應的操作規(guī)程; |
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URS307 | 設備系統(tǒng)中加工或外購部分的原材料必須達到國家標準。 |
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6.服務要求
6.1出廠測試驗收(FAT)要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS401 | 在測試進行一個月前,供應商應提供一套完整的FAT文件(包含設備工廠IQ/OQ等),文件須切實可行,滿足現(xiàn)行GMP規(guī)范,并經(jīng)需方確認后實施; |
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URS402 | 設備運行綜合性能必須滿足設備設定技術參數(shù),如FAT達不到出廠標準,供方不得隱瞞或私自發(fā)貨,否則由此造成的責任和費用供方全部承擔; |
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URS403 | 設備制造質(zhì)量進度關鍵控制點,須通知買方到制造廠進行驗收,確認后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝; |
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URS404 | 設備安裝完畢,供應商應進行一次功能性測試(有買方代表參與),并應完成設備確認。 |
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6.2 包裝運輸要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS405 | 包裝滿足運輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動;設備到場時必須完好無損;由于包裝不良而造成的任何損失,由供方承擔全部損失和費用; |
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URS406 | 運輸時間包含在供貨周期內(nèi),供方負責運輸,并承擔運輸費用; |
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URS407 | 設備到貨清單必須詳列每箱內(nèi)容物; |
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URS408 | 設備必須由供方運輸至需方安裝地點(合同約定)。 |
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6.3工程接受測試(SAT)要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS409 | 根據(jù)供方提供的設備性能條件逐一驗收;依合約內(nèi)容條件逐一驗收; |
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URS410 | 設備安裝完成后,供需雙方應對設備的功能特別是技術數(shù)據(jù)在三個操作循環(huán)內(nèi)確認,連續(xù)三次取得良好測試結(jié)果后,設備性能驗收合格; |
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URS410 | 設備安裝調(diào)試結(jié)束,供方技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn),能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品后為驗收合格標準; |
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URS411 | 如一個月內(nèi)該設備始終無法達到要求參數(shù),供方需無條件免費收回該設備,其運費、裝箱費用由供方負責,退回設備合同訂立的全部款額,并承擔對買方帶來的相關損失; |
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6.4安裝調(diào)試要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS412 | 設備到貨拆箱時供方必須參與,如供方授權(quán)用戶自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設備及其附件有任何損壞、缺少,供方應負全責,不得推諉;開箱驗收后的全部貨物由供方自行負責保管,發(fā)生丟失、損壞,買方不負任何責任; |
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URS413 | 設備訂購后供方負責送貨至買方廠內(nèi),其后廠內(nèi)搬運、吊裝、安裝所需的相關費用由供方承擔,買方可協(xié)調(diào)供方所需;供方應遵守買方的設備安裝進度及要求; |
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URS414 | 在運輸、安裝、調(diào)試驗收中涉及的零件更換、郵寄等費用,由供方負責; |
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URS415 | 供方進場施工須遵守買方施工規(guī)則和施工管理;供方必須按照國家現(xiàn)行施工規(guī)范組織實施施工;供方必須對安裝、調(diào)試驗收過程的安全責任自負; |
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URS416 | 供方負責設備的安裝指導及聯(lián)動調(diào)試,zui終要求達到本文件規(guī)定的各項指標。 |
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URS417 | 接口范圍: 1、買方負責把設備所需動力線送至賣方電器柜,電控制柜到干燥塔及清洗系統(tǒng)所用的電線、電纜、橋架由賣方采購,并安裝。 2、買方負責把所需純化水、自來水管接至干燥設備終端閥門(螺桿泵進水、噴淋洗滌器、CIP純罐及其配套的進水口),費用由買方負責,其后部分由賣方負責。 3、CIP清洗罐到各清洗球的管道由賣方負責采購安裝。 4、水膜除塵器排污口后的管路、CIP清洗中需排出口的管路由買方采購安裝,費用由買方負責。 5、買方在干燥車間提供設備所需儀表用壓縮空氣源及相應儲氣罐。儲氣罐后至氣錘管道閥門由賣方提供及安裝。 6、買方負責把0.5-0.6MPa(表壓)的蒸汽接至供方的蒸汽加熱器的進汽口及配相應的控制流量閥,并負責接管把蒸汽的冷凝水排至相應的地方,費用由買方負責。賣貨方負責提供蒸汽加熱器和相應的疏水器. 7、干燥塔設所用的水泥平臺樓梯、欄桿由買方負責。賣方負責提供相應安裝、留孔、占地、承重,并三方確認圖紙。(干燥塔平臺到塔頂?shù)匿摌?gòu)樓梯、欄桿、護手由賣方負責) 8、干燥塔泄爆通道由買方通過現(xiàn)場情況負責建造,費用由買方負責。 9、干燥設備到買方后,由賣方負責卸車,在安裝期間所用的起重設備由賣方負責。 10、賣方干燥設備安裝、調(diào)試期間的食宿由賣方自理。 |
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6.5文件和培訓
6.5.1文件資料要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS418 | 供方提供的文字資料有:設備的使用說明書、設備清單、設備材質(zhì)報告、外購通用件的使用說明書/合格證等;所有文件、說明、操作維護手冊、設備標簽等采用中文; |
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URS419 | 供方提供的圖紙資料有:設備總布置圖(含總平立面設備布置圖)、供維修用高速離心霧化器總圖、電氣控制系統(tǒng)原理圖、帶控制點的工藝流程圖等; |
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URS420 | 文件通過書面版和電子版方式提供,文件提供電子版格式為Word格式,圖紙?zhí)峁╇娮影娓袷綖镃AD格式; |
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URS421 | 文件資料需提供清單; |
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URS422 | 交貨前提供設備的操作標準規(guī)程、預防性維護檢修規(guī)程等; |
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URS423 | 免費提供各種技術資料一式二份(部分不能全部提供的至少提供一份原件)(包括但不限于以下文件): 安裝確認(IQ)資料: a.產(chǎn)品合格證,安裝、使用保養(yǎng)維修手冊(或使用說明書); b.發(fā)貨清單、易損件清單、調(diào)試通知單、裝箱單; c.圖樣包括:標明尺寸和載荷的總裝圖、標明動靜載荷的基礎圖、安裝圖(包括公用系統(tǒng)介質(zhì)需求)、控制柜外形尺寸、電氣原理圖和接線圖、成套裝置的管路及儀表圖、成套裝置的技術參數(shù)表、控制盤的端子接線圖、設備外形圖、詳細的安裝起吊要求等; d.主要外購元件使用操作說明書、質(zhì)保書、供應廠商; e.質(zhì)量證明包括:金屬材質(zhì)證明、焊接工藝說明及質(zhì)量證明、焊接記錄、表面處理和檢測的記錄和報告; f.主材料及關鍵零部件的質(zhì)保書; g.使用說明書應有設備正常使用的必要說明、維護安全須知; h.安裝驗收標準中要求的其它文件資料; 運行確認(OQ)資料: a.設備的技術參數(shù)性能指標的測試方法; b.標準操作規(guī)程,標準維護、保養(yǎng)、檢修規(guī)程; c.設備完好標準,安裝確認記錄,性能確認記錄; d. 出廠前工廠內(nèi)安裝確認文件、運行確認文件、內(nèi)控制系統(tǒng)確認文件、驗收測試方案、驗收測試報告和證書、現(xiàn)場驗收測試方案; 性能確認(PQ)資料: a.出廠檢驗報告、產(chǎn)品現(xiàn)行標準、產(chǎn)品驗收標準; b.原材料、外購零部件的分析報告及檢驗合格證(包括授權(quán)檢測單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量合格證明),關鍵材料的材質(zhì)證明書; 設備性能驗證: a.基本功能驗證; b.結(jié)構(gòu)和制造要求符合性檢查、自動控制要求功能試驗; c.提供整套設備滿足GMP驗證的方案; |
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URS424 | 買方有權(quán)復制供應商提供的資料而不另付費用 |
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6.5.2培訓要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS425 | 供方應在培訓開始前一個月提出推薦的培訓計劃,以取得買方同意;供方派出的培訓師,應在所提供的同類產(chǎn)品上至少具有三年的維修經(jīng)驗;培訓師的簡歷連同培訓計劃一并提交,買方認為培訓師不合適可要求更換; |
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URS426 | 供方免費對用戶人員進行培訓,培訓內(nèi)容主要包括設備的工作原理、結(jié)構(gòu)、流程、操作、維護維修和故障解決等; |
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URS427 | 設備廠家應免費對設備使用方人員進行全面培訓,并提供書面的培訓資料; 現(xiàn)場培訓應達到如下效果: (1)操作人員能獨立操作,并能順利完成三批試生產(chǎn); (2)設備維修人員能對設備常見故障進行維修,并能按照要求的方法對設備進行維護; (3)驗證人員應熟悉設備所需驗證部分的驗證方法,并能獨立進行驗證; 車間操作人員確認操作無誤后,方可離開; |
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6.6備品零件要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS428 | 提供設備所需易耗、易損件清單及報價; |
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URS429 | 免費提供用于拆卸、安裝、調(diào)整、維護設備主要部件的工具; |
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URS430 | 免費提供設備備件圖冊及零部件型號、規(guī)格、產(chǎn)地的清單; |
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URS431 | 設備備品備件: 1、霧化器高速軸承(SKF) 2套 2、螺桿泵膠套 2只 3、霧化盤工具 1套 4、霧化盤 1只 5、視鏡玻璃 2塊 6、含油軸承 2只 |
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6.7保修或維修(RAM)要求
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS432 | 設備及零配件免費保修期限12個月,有效日期自試車驗收完成之日起計算; |
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URS433 | 在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 供方負責無償維修或更換;質(zhì)保期后, 供方終生提供及時的維修、維護; |
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URS434 | 供方應提出質(zhì)量保修期結(jié)束后的終生維修保障計劃(包括年計劃所需費用和單次服務所需費用); |
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URS435 | 在質(zhì)保期內(nèi),如因設備故障導致停止生產(chǎn)時,需要延長質(zhì)保期限,同時發(fā)生故障的設備配件、消耗品及電子零件由供方無條件免費更換; |
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URS436 | 在質(zhì)保期內(nèi),如設備出現(xiàn)故障需要供方派人進行維修時,供方必須保證在接到買方通知48小時以內(nèi)到達設備現(xiàn)場,提供技術保障;供方須提供全天24小時的技術指導服務,通過指導買方排除故障; |
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URS437 | 質(zhì)保期內(nèi),供方應每季度定期到買方現(xiàn)場進行回訪,至少免費檢修1~2次,幫助買方解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問,排除潛在故障,使機組保持良好的工作狀態(tài); |
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URS438 | 供方應保證十年內(nèi)能方便地采購到所供設備的相關配件,并保證以不高于市場的價格提供優(yōu)質(zhì)的零配件; |
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URS439 | 提供設備日常維保、年度維護計劃,包括項目、費用等;并提供同一型號的設備保養(yǎng)合同及反映維保質(zhì)量及信譽的書面材料。 |
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6.8其他
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS440 | 本URS規(guī)定之內(nèi)容,供方須滿足并提供資料,若有問題請于合同制訂之前會知我方,在合約上說明,各項均列入設備到貨驗收時之依據(jù); |
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URS441 | 供方在報價中須將所有需要提供的輔助設施,如熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、吊裝設施等列舉清楚,如有不明之項目,發(fā)生費用由供方負責; |
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7.項目實施要求
7.1質(zhì)量項目計劃
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS501 | 供方應在設計、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項目計劃,包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制 |
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URS502 | 合同簽訂完畢后,供方必須在七個工作日內(nèi)向買方提供設備相關的工藝流程、技術資料、設備平面布置圖、設備制造進度計劃、設備安裝尺寸圖、所有零部件和整套設備的質(zhì)量項目計劃(包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制、內(nèi)部質(zhì)量控制流程),以取得買方的認可和批準。 |
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URS503 | 供方對設備的設計、制造、出廠前檢查測試、交付、現(xiàn)場安裝及指導、zui終檢查測試驗收負責。并對提供的材料、零部件和設備的可追溯性負全部責任。 |
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URS504 | 設備、零部件或測試都應考慮認證、驗證的需要。 |
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URS505 | 供方應具備質(zhì)量控制系統(tǒng)、內(nèi)部質(zhì)量控制流程,用于用戶審查。 |
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7.2.制造進度
需求編號 | 需求 | 備注 |
URS506 | 供應商需制定分析詳盡的進度計劃(包括設計、制造、測試等等); |
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URS507 | 合同生效后7天內(nèi),供應商應將制造進度計劃交付用戶認可和批準; |
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URS508 | 供方全面負責設備的設計和檢查測試。合同簽訂后由于設計問題進行必要改動所需的費用由供方負責,買方不承擔此費用;供方要負責該設備和所有部件(焊接件和非焊接件)各種設計狀況(包括起吊安裝)下機械強度設計和厚度設計等。 |
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URS509 | 設備制造過程,買方不定期對設備制造過程進行檢查、進度核實、材料鑒定檢查、測試(包括非破壞性測試,中間測試和zui終測試),供方應予以支持、配合。所有檢查、測試(證實的或未證實的),供方都應給出驗證書,包含在驗證文件內(nèi)。 |
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URS510 | 若本文件中所描述的設備方面的配置或要求中出現(xiàn)不合理或不完整的問題時,供方有責任和義務提出補充修改方案并征得買方同意后付諸實施; |
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URS511 | 設備制作完成,供方需提前提供一套完整的測試方案,方案應帶有驗收參數(shù)交買方確認,設備的初驗在設備制造廠內(nèi)完成,至少連續(xù)運轉(zhuǎn)3次,合格標準:參照本標準。 |
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