生產(chǎn)工藝要求
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS001 | 一步制粒機(jī)1臺(tái)，一步制粒機(jī)提升整粒一體機(jī)1臺(tái)，料斗混合機(jī)1臺(tái)，生產(chǎn)能力須滿足：片劑、膠囊劑的制粒干燥、整粒轉(zhuǎn)料及總混，制粒生產(chǎn)能力80㎏-120㎏/次。料斗混合生產(chǎn)能力200-400㎏/批。 | 必 須 |
URS002 | 供貨范圍：一步制粒機(jī)及與其相配套的配液系統(tǒng)，一步制粒機(jī)提升整粒一體機(jī)、料斗混合機(jī)（配1000L混合料斗1只）。 | 必 須 |
| 設(shè)備整機(jī)設(shè)計(jì)符合GMP規(guī)范要求。 | 必 須 |
| 一步制粒機(jī)，一步制粒機(jī)提升整粒一體機(jī)配備在線清洗功能，清潔效果應(yīng)能達(dá)到清潔驗(yàn)證要求。 | 必 須 |
| 一步制粒機(jī)有合理的取樣口及觀察窗。 | 必 須 |
6.2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS006 | 提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。 | 必 須 |
6.3 設(shè)備機(jī)械部分、系統(tǒng)和部件的要求
6.3.1 進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS007 | 過濾器采用（G4+F8+H13）三級(jí)過濾，H13需進(jìn)行檢漏測(cè)試、驗(yàn)證、說明檢測(cè)、更換周期。過濾器更換拆卸應(yīng)方便。 | 必 須 |
URS008 | 進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)的初效過濾器、中效過濾器和高效過濾器均安有測(cè)壓裝置，以檢測(cè)過濾器前后的壓差。其安裝位置應(yīng)能使操作人員隨時(shí)觀察壓差大小。 | 必 須 |
URS009 | 在高效過濾器之后要有檢測(cè)高效過濾器密封性的檢漏檢測(cè)取樣口。 | 必 須 |
URS010 | 進(jìn)風(fēng)中效過濾器和高效過濾器應(yīng)能耐高溫，并有材質(zhì)證明。 | 必 須 |
URS011 | 風(fēng)量大小PLC自動(dòng)控制且任意可調(diào)。在投標(biāo)文件中說明風(fēng)量的測(cè)定方法及原理。 | 必 須 |
URS012 | 使用蒸汽作為加熱介質(zhì)，附加電加熱裝置。 | 必 須 |
URS013 | 進(jìn)風(fēng)溫度從20℃-90℃任意可調(diào)。溫度探頭應(yīng)在高效過濾器之后，指示的進(jìn)風(fēng)溫度應(yīng)具有代表性。 | 必 須 |
| 室外采風(fēng)zui低溫度-30℃，進(jìn)風(fēng)溫度從-30℃升至90℃或從90℃降至20℃要求在20分鐘以內(nèi)實(shí)現(xiàn)。加熱器安裝在中效之前，并且其升溫（或降溫）過程為直達(dá)方式（即由當(dāng)前溫度直接達(dá)到設(shè)定溫度）。 | 必 須 |
| 達(dá)到設(shè)定的溫度后其溫度浮動(dòng)應(yīng)在±2℃以內(nèi)。 | 必 須 |
URS016 | 進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有濕度自動(dòng)控制功能（除濕），濕度大小可調(diào)。 | 必 須 |
URS017 | 濕度達(dá)到設(shè)定值后，其濕度浮動(dòng)應(yīng)在±3%以內(nèi)。供應(yīng)商需在投標(biāo)文件中注明濕度測(cè)定方式（推薦的濕度控制方式為：顯示并控制除濕后的空氣溫度，顯示露點(diǎn)溫度）。 | 必 須 |
URS018 | 在冷凝排水管道中需要有防倒灌的裝置。 | 必 須 |
URS019 | 表冷器要用銅管，并要保證其完整、無泄漏。 | 必 須 |
URS020 | 除濕器的接水盤和管道要用304或更好的不銹鋼，并要提供材質(zhì)證明。 | 必 須 |
URS021 | 在進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)的入口處應(yīng)有防蟲措施。 | 必 須 |
URS022 | 在進(jìn)風(fēng)單元配有防凍裝置。 | 必 須 |
URS023 | 箱體要求：中高效后內(nèi)壁為不銹鋼板，中高效前為鍍鋅鋼板，壁板具有保溫防冷卻功能。 | 必 須 |
6.3.2一步制粒機(jī)主體和噴液系統(tǒng)
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
| 物料負(fù)壓進(jìn)入一步制粒機(jī)中。 | 必 須 |
URS025 | 一步制粒機(jī)進(jìn)料口適合濕顆粒、粉末上料，接口能夠快裝快接、相互兼容。接口密封形式要求在投標(biāo)文件中說明。 | 必 須 |
URS026 | 一步制粒機(jī)各接口處采用氣密封，密封材料采用硅化膨脹密封圈。如有更好的密封方法和密封材料請(qǐng)?jiān)谕稑?biāo)文件中說明。 | 必 須 |
URS027 | 一步制粒機(jī)，生產(chǎn)能力80-120Kg/鍋（以干顆粒，堆密度為0.5Kg/L計(jì)），收率不低于98%。具有干燥、制粒功能?？蛇m用水溶性、有機(jī)溶劑（乙醇等）粘合劑。 | 必 須 |
URS028 | 過濾袋要用能耐受高溫和耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蝕和侵蝕的材料制成，材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求，并提供證明文件?？梢猿Ｄ攴磸?fù)使用、易清洗、更換方法簡(jiǎn)單易行，適合多品種生產(chǎn)。 | 必 須 |
URS029 | 過濾袋振動(dòng)周期、幅度和時(shí)間間隔可調(diào)、可控。若有其他過濾方式要求在投標(biāo)文件中加以說明。 | 必 須 |
URS030 | 有過濾袋檢漏裝置，并在投標(biāo)文件中詳細(xì)說明檢漏原理。 | 必 須 |
URS031 | 過濾袋的密封為卡環(huán)密封或采用更好的密封方式。 | 必 須 |
URS032 | 噴槍及蠕動(dòng)泵的性能能夠滿足產(chǎn)品工藝和批量的要求。噴液量可調(diào)整、控制和顯示。 | 必 須 |
URS033 | 噴槍與鍋內(nèi)產(chǎn)品表面的距離可以調(diào)整，以滿足不同裝量的生產(chǎn)需要。 | 必 須 |
URS034 | 具有自動(dòng)清槍防堵和監(jiān)測(cè)噴槍堵塞功能。 | 必 須 |
URS035 | 霧化壓力范圍：2-4bar。霧化壓力可以顯示和調(diào)整。 | 必 須 |
URS036 | 噴液用軟管等部件應(yīng)能經(jīng)受起長(zhǎng)時(shí)間的90℃下的生產(chǎn)操作，并且無異物滲出。 | 必 須 |
URS037 | 噴液用軟管要用能耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蝕和侵蝕的材料制成，材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求，并提供證明文件。 | 必 須 |
URS038 | 具有測(cè)壓裝置，顯示鍋體不同部位（鍋底盤上下、過濾袋的上下、鍋內(nèi)與鍋外潔凈區(qū)等）間的壓差。其裝置的設(shè)計(jì)應(yīng)能避免物料的堵塞和交叉污染。 | 必 須 |
URS039 | 要求有合適的密閉取樣口，可以在生產(chǎn)開始時(shí)、生產(chǎn)過程中以及生產(chǎn)結(jié)束前進(jìn)行取樣。 | 必 須 |
URS040 | 安裝產(chǎn)品燈并且具有防爆措施。 | 必 須 |
URS041 | 有用于觀察一步制粒機(jī)干燥、制粒過程的目視鏡。 | 必 須 |
URS042 | 底盤要求氣流溫度分布均勻，物料不下漏，易清洗。 | 必 須 |
URS043 | 盛放粘合劑的容器應(yīng)該有攪拌功能。 | 必 須 |
URS044 | 所有設(shè)備的控制柜、控制箱以及控制按鈕具有良好密封，可*阻止粉塵、水和濕氣等的進(jìn)入。 | 必 須 |
URS045 | 要有在線產(chǎn)品溫度檢測(cè)的裝置。 | 必 須 |
URS046 | 在一步制粒機(jī)不用時(shí)，要保證進(jìn)風(fēng)和出風(fēng)口的密封以避免空氣和水進(jìn)入鍋內(nèi)。 | 必 須 |
6.3.3 排風(fēng)系統(tǒng)
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS047 | 排風(fēng)溫度能夠顯示，監(jiān)測(cè)裝置安裝位置應(yīng)在投標(biāo)文件中說明。 | 必 須 |
URS048 | 排風(fēng)管道上設(shè)置防倒流裝置，排風(fēng)機(jī)風(fēng)量任意可調(diào)，配置電動(dòng)調(diào)節(jié)閥門，開度可通過PLC控制。 | 必 須 |
URS049 | 排風(fēng)機(jī)以及電器元件等應(yīng)防爆。 | 必 須 |
URS050 | 排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)筒材質(zhì)選用304不銹鋼；采用圓風(fēng)筒，快開連接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔。 | 必 須 |
6.3.4 配液系統(tǒng)
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS051 | 配漿鍋容積大小為120L，有可以加熱的夾層。具有防爆功能。 | 必 須 |
URS052 | 采用壓縮空氣作為攪拌動(dòng)力。 | 必 須 |
URS053 | 能夠顯示、調(diào)整、控制攪拌速度。 | 必 須 |
URS054 | 能夠顯示攪拌時(shí)間。 | 必 須 |
URS055 | 采用蒸汽作為加熱介質(zhì)，能夠顯示、調(diào)整、控制漿液的溫度。 | 必 須 |
URS056 | 配好的漿液出料至周轉(zhuǎn)桶中或直接與下道工序連接。 | 必 須 |
6.3.5 轉(zhuǎn)料整粒系統(tǒng)
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS057 | 生產(chǎn)后的物料（顆粒經(jīng)過干整粒后）收集到混合料斗中，整個(gè)出料過程要求密閉進(jìn)行（出料口與混合料斗接口密閉對(duì)接）。供方負(fù)責(zé)配備標(biāo)準(zhǔn)接口。 | 必 須 |
URS058 | 由供應(yīng)商推薦出料系統(tǒng)，所配套的出料系統(tǒng)特點(diǎn)供應(yīng)商應(yīng)在投標(biāo)文件中加以說明。 | 必 須 |
URS059 | 篩網(wǎng)16目配1只。 | 必 須 |
URS060 | 篩網(wǎng)與轉(zhuǎn)子之間的間隙可調(diào)。 | 必 須 |
URS061 | 生產(chǎn)能力與一步制粒的生產(chǎn)能力匹配。 | 必 須 |
6.3.5 混合系統(tǒng)
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS062 | 混合料斗裝料系數(shù)能夠達(dá)80%（有效容積1000L），混合效果好，混合時(shí)間短，混合均勻度達(dá)99.0%。 | 必 須 |
URS063 | 出料口與下游的IBC（400L）有密閉對(duì)接措施。需方提供IBC接口尺寸，供方負(fù)責(zé)配備標(biāo)準(zhǔn)接口。 | 必 須 |
6.3.6 其他技術(shù)要求
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS064 | 在一步制粒機(jī)定位時(shí)，要考慮房間的整體布局。 | 必需 |
URS065 | 列出設(shè)備的重量和生產(chǎn)能力。 | 必需 |
URS066 | 在文件中要包括安裝圖。 | 必需 |
URS067 | 必須說明裝置散熱情況(在室內(nèi)和通過排氣)。 | 必需 |
URS068 | 在文件中要詳細(xì)描述整個(gè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。 | 必需 |
URS069 | 設(shè)備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求。賣方的質(zhì)量系統(tǒng)必須符合國(guó)內(nèi)或標(biāo)準(zhǔn)。 | 必需 |
URS070 | 在設(shè)計(jì)，制造，檢測(cè)和運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)階段，賣方必須按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供所需文件。 | 必需 |
URS071 | 與生產(chǎn)操作配套的輔助設(shè)備操作按鈕應(yīng)該在一步制粒機(jī)操作面板上。 | 必需 |
URS072 | 為滿足維修和連續(xù)操作的要求，在控制面板中的每個(gè)單元都要分離。 | 必需 |
URS073 | 所有指示燈必須是LED型的。不需要特殊工具或打開操作面板就可以對(duì)指示燈進(jìn)行更換。 | 必需 |
6.3.7 安全要求
6.3.7.1 綜合要求
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS074 | 有效電源是：380/220V±10%,50Hz的三相電。主要設(shè)備必須采用380V的電源配置，輔助設(shè)備可以采用220V的電源配置。 | 必需 |
URS075 | 恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)通知。 | 必需 |
URS076 | 熱表面有警告標(biāo)簽。 | 必需 |
URS077 | 設(shè)備要有生產(chǎn)狀態(tài)指示燈。綠色：運(yùn)行；黃色：待機(jī)和備用；紅色：故障。 | 必需 |
URS078 | 日常維護(hù)中要確保操作工不會(huì)暴露在危險(xiǎn)環(huán)境下。 | 必需 |
URS079 | 設(shè)備不能有鋒利的邊緣，以防止傷害到操作人員。 | 必需 |
URS080 | 設(shè)備在出現(xiàn)服務(wù)故障時(shí)通過互鎖裝置停機(jī)。 | 必需 |
URS081 | 所有旋轉(zhuǎn)部件有加罩保護(hù)。 | 必需 |
URS082 | 易于接近的區(qū)域有緊急停止功能。 | 必需 |
URS083 | 距離設(shè)備1m處噪音在75db以下。 | 必需 |
URS084 | 設(shè)備要求防爆（產(chǎn)品使用含有乙醇等有機(jī)溶劑的粘合劑），并帶抗靜電配置。防爆設(shè)計(jì)為憋爆形式。設(shè)備的防爆措施、防爆級(jí)別在投標(biāo)文件中要有詳細(xì)說明。 | 必需 |
URS085 | 所有防爆環(huán)境的設(shè)備要通過部門的審批，在投標(biāo)過程中要出示審批的副本。 | 必需 |
URS086 | 設(shè)備帶有接地裝置并進(jìn)行接地檢查。 | 必需 |
URS087 | 電力故障時(shí)，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及生產(chǎn)產(chǎn)品。 | 必需 |
URS088 | 電源重新啟動(dòng)必須由人工操作。 | 必需 |
URS089 | 生產(chǎn)過程中因突然斷電或其它原因停機(jī)時(shí)，要有防止溶劑蒸汽倒灌到一步制粒機(jī)內(nèi)或潔凈房間的安全裝置。 | 必需 |
6.3.7.2 故障檢測(cè)
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS090 | 當(dāng)緊急停止開關(guān)激活時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)和停止生產(chǎn)。 | 必需 |
URS091 | 當(dāng)為監(jiān)控系統(tǒng)配備的UPS被用時(shí)，設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。 | 必需 |
URS092 | 當(dāng)蠕動(dòng)泵有故障時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。 | 必需 |
URS093 | 當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度及風(fēng)量超*設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。 | 必需 |
URS094 | 當(dāng)噴液流速超過限度時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。 | 必需 |
URS095 | 當(dāng)霧化氣壓低時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。 | 必需 |
URS096 | 當(dāng)噴霧管口堵塞時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。 | 必需 |
6.3.8 材質(zhì)要求
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS097 | 所有接觸產(chǎn)品的金屬表面都要使用304優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)制作，內(nèi)表面鏡面拋光，拋光度Ra<0.4µm；非金屬的必須符合藥用要求，提供有效的第三方材質(zhì)證明書。 | 必 須 |
URS098 | 不接觸產(chǎn)品的金屬表面（包括設(shè)備的外表面、進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)高效過濾器的后部與一步制粒機(jī)體的管道、一步制粒機(jī)體與排風(fēng)系統(tǒng)之間的管道等）要用304不銹鋼，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕并要提供材質(zhì)證明。 | 必 須 |
URS099 | 墊圈，密封條和O型圈等只能采用食品級(jí)別聚合材料或硅橡膠，并能耐受乙醇、臭氧、甲醛等物質(zhì)的腐蝕和侵蝕以及耐高溫，且要提供材質(zhì)證明。 | 必 須 |
URS100 | 設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中國(guó)的相關(guān)規(guī)范對(duì)口服制劑的要求。 | 必 須 |
URS101 | 所有焊件要拋光達(dá)到Ra<1.0µm，并適當(dāng)鈍化。 | 必 須 |
URS102 | 捕集過濾袋應(yīng)有防靜電，不脫落纖維，易清潔，可重復(fù)使用。 | 必 須 |
6.3.9 潤(rùn)滑油使用
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS103 | 設(shè)備使用中有可能直接接觸藥品的或因設(shè)備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品相接觸的潤(rùn)滑油，必須是食品級(jí)的和無毒的。提供所用潤(rùn)滑油型號(hào)和潤(rùn)滑油使用說明，并要提供相關(guān)（如食品級(jí)）證書。 | 必 須 |
6.3.10 清潔系統(tǒng)
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS104 | 需要清洗的設(shè)備部件要便于拆卸清潔和安裝。 | 必 須 |
URS105 | 要有在位清洗裝置。在位清洗噴頭在正常生產(chǎn)時(shí)不會(huì)堵塞,也不會(huì)產(chǎn)生交叉污染,并可達(dá)到清潔認(rèn)證的要求,噴頭在清洗后可用壓縮空氣吹干。 | 必 須 |
URS106 | 供應(yīng)商報(bào)價(jià)要包括在位清洗。 | 必 須 |
URS107 | 需方要求至少配有包括飲用水冷水、飲用水熱水，純化水冷水、純化水熱水的清洗，還要考慮使用清洗劑，以及有清洗后各清洗管路及噴頭用壓縮空氣吹干的功能。并要求管道按照飲用水冷水、熱水，純化水冷水、熱水、壓縮空氣順序排列，控制閥采用氣動(dòng)隔膜閥。供應(yīng)商應(yīng)在報(bào)價(jià)中詳細(xì)說明清洗系統(tǒng)所包含的內(nèi)容及價(jià)格。 | 必 須 |
URS108 | 供應(yīng)商還要說明完成以上清洗要求，控制閥門的安裝位置，以及管道安裝方案。并說明清洗設(shè)備所需要的水壓和壓縮空氣壓力。 | 必 須 |
URS109 | 提供進(jìn)、排風(fēng)管道的清洗配置。 | 必 須 |
URS110 | 設(shè)備內(nèi)部不能有死角，以保證操作工可以目檢設(shè)備的所有部位。 | 必 須 |
URS111 | 清潔過程中在位清洗系統(tǒng)要能顯示水的流量或流速，當(dāng)流量或流速達(dá)不到要求時(shí)可自動(dòng)報(bào)警并停機(jī)。有其他的控制方式在招標(biāo)文件中要加以說明。 | 必 須 |
URS112 | 清潔完畢一步制粒機(jī)要用一步制粒機(jī)本身熱風(fēng)進(jìn)行干燥。 | 必 須 |
URS113 | 所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。 | 必 須 |
URS114 | 設(shè)備的設(shè)計(jì)要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔。 | 必 須 |
URS115 | 所有設(shè)備外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。 | 必 須 |
URS116 | 對(duì)一步制粒機(jī)、噴槍、噴嘴能進(jìn)行自動(dòng)在位清洗。 | 必 須 |
URS117 | 需要需方提供的設(shè)施以及更換產(chǎn)品或換批需要的清潔時(shí)間，供應(yīng)商應(yīng)在投標(biāo)文件中說明。 | 必 須 |
URS118 | 設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、*、易清潔、防腐蝕。 | 必 須 |
6.3.11 驗(yàn)證要求
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS119 | 設(shè)備要有以下驗(yàn)證：DQ、IQ、OQ、PQ、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要按照GAMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)方案進(jìn)行確認(rèn)。 | 必 須 |
URS120 | 供應(yīng)商要在以上確認(rèn)過程中對(duì)需方提供支持。 | 必 須 |
URS121 | 供應(yīng)商要提供設(shè)備驗(yàn)證方案，并依據(jù)需方審批的方案進(jìn)行所有的確認(rèn)工作。 | 必 須 |
URS122 | 要提供機(jī)器的*速度與產(chǎn)量關(guān)系的資料。 | 必 須 |
URS123 | 提供設(shè)備的操作參數(shù)范圍，并且其操作參數(shù)可控。 | 必 須 |
6.3.12 批記錄打印
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS124 | 具有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，可以將以下重要參數(shù)（但不局限于這些）進(jìn)行記錄和存儲(chǔ)：設(shè)備識(shí)別號(hào)、操作員編碼和名字、工藝編碼和/或識(shí)別號(hào)（工藝程序號(hào)）、產(chǎn)品信息和設(shè)定參數(shù)、生產(chǎn)開始日期和時(shí)間、生產(chǎn)結(jié)束日期和時(shí)間、所有故障和警報(bào)。 | 必 須 |
URS125 | 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間不應(yīng)少于3個(gè)月。 | 必 須 |
URS126 | 具有數(shù)據(jù)備份功能（以便將來追蹤和分析）。 | 必 須 |
URS127 | 具有數(shù)據(jù)打印功能，可以將以上重要參數(shù)（但不局限于這些）進(jìn)行記錄。并說明操作信息的輸出及打印方式。 | 必 須 |
URS128 | 打印的報(bào)告應(yīng)有足夠的空間用于書寫標(biāo)注/修改以及操作者和監(jiān)督者的簽名等。 | 必 須 |
6.4 控制系統(tǒng)
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/盡量 |
URS129 | 設(shè)計(jì)安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面。 | 必 須 |
URS130 | *西門子品牌PLC（S7－300）平控制制粒、干燥過程。 | 必 須 |
URS131 | 具有自動(dòng)和手機(jī)進(jìn)行制粒、干燥、出料等功能。 | 必 須 |
URS132 | 能夠控制和操作以下內(nèi)容：
| 必 須 |
URS133 | 在進(jìn)風(fēng)、流化腔、排風(fēng)配置溫度探頭，并在PLC顯示。 | 必 須 |
URS134 | 具有足夠的內(nèi)存，能夠儲(chǔ)存20種生產(chǎn)工藝。 | 必 須 |
URS135 | 提供警報(bào)系統(tǒng)。 | 必 須 |
URS136 | 具備以下幾個(gè)聯(lián)動(dòng)控制：
| 必 須 |
URS137 | 設(shè)備控制板必須提供人機(jī)中文界面，能儲(chǔ)存每個(gè)產(chǎn)品的工藝參數(shù)。 | 必 須 |
URS138 | 設(shè)備自動(dòng)控制所有關(guān)鍵參數(shù)，并自動(dòng)檢測(cè)故障。 | 必 須 |
URS139 | 在終端操作界面，可提供方便用戶使用的清晰的錯(cuò)誤提示。 | 必 須 |
URS140 | 為監(jiān)控系統(tǒng)配備UPS。 | 必 須 |
URS141 | 說明設(shè)備控制系統(tǒng)的詳細(xì)配置和報(bào)價(jià)。 | 必 須 |
URS142 | 軟件必須是穩(wěn)定可靠的，且有授權(quán)證明書。 | 必 須 |
URS143 | 操作工之外的使用者都要有一個(gè)自己的啟動(dòng)密碼。 | 必 須 |
URS144 | 從設(shè)備導(dǎo)出的電纜，空氣管等由供應(yīng)商提供。其控制電纜、動(dòng)力電纜的鋪設(shè)安裝由設(shè)備供應(yīng)商完成。 | 必 須 |
URS145 | 供應(yīng)商要提供設(shè)備維護(hù)使用的特殊工具。 | 必 須 |
URS146 | 各種線路用*性標(biāo)示清晰標(biāo)記。 | 必 須 |
URS147 | 系統(tǒng)安全訪問由操作者、檢查員、系統(tǒng)管理員三個(gè)級(jí)別組成。操作者：提供操作員訪問所有設(shè)備常規(guī)操作的路徑。檢查員：除操作者可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以進(jìn)行關(guān)鍵操作參數(shù)設(shè)置。系統(tǒng)管理員：除操作者和檢查員可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)。 | 必 |
