對工藝用水的要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過程有關(guān),如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱,即水的制造過程與其名稱脫鉤,而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對水進(jìn)行分類(如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得,將來可能還會有更好得方法)。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得,化學(xué)純度高達(dá)99.999% ,無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同,可使用同一臺多效蒸餾水機(jī)或單獨的純蒸汽發(fā)生器,故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
工藝流程
原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→*級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI設(shè)備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(工藝)
純化水標(biāo)準(zhǔn)
藥品生產(chǎn)用水要求參考 純化水標(biāo)準(zhǔn)參考 純化水檢測方法
二級反滲透定義:
富淶純凈水設(shè)備二級反滲透是以采用一級反滲透的產(chǎn)水作為原水,進(jìn)行第二次反滲透的凈化,產(chǎn)水導(dǎo)電率≤3μs/cm。在飲用純凈水方面已廣泛應(yīng)用。反滲透技術(shù)常應(yīng)用于預(yù)除鹽處理, 能夠使離子交換樹脂的負(fù)荷減輕90%以上,樹脂的再生劑用量也減少90%。因此,不僅節(jié)約運行費用,而且還利于環(huán)境保護(hù)。反滲透*水處理技術(shù)是其他凈水方法如蒸餾、電滲析、離子交換等無法達(dá)到的。